Effect van preoperatieve slaapinterventie op postoperatief delirium bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan
10 januari 2025 bijgewerkt door: Yan Fuxia
Effect van preoperatieve slaapinterventie op postoperatief delirium bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft te bepalen of preoperatieve slaapinterventies de incidentie van nadelige gevolgen, zoals postoperatief delirium, kunnen verminderen bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten deelnemen die een coronaire bypass-transplantatie en/of een klepoperatie ondergaan met gelijktijdige slaapstoornissen, zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan placebo, placebo + cognitieve gedragstherapie en melatonine + cognitieve gedragstherapie in een verhouding van 1:1:1.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatief delirium binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag, en secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve cognitieve functie, slaapkwaliteit en ernst en duur van het delirium.
De resultaten van dit onderzoek zullen suggesties opleveren voor de preventie van delirium na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1281
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fuxia Yan
- Telefoonnummer: 010 88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gepland voor electieve coronaire bypass-transplantatie en/of klepchirurgie.
- Preoperatieve Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ≥ 5.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurochirurgie, hersenbloeding, herseninfarct, delirium, dementie of andere neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen.
- Gewoonlijk zwaar drinken.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad IV of hoger.
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad C) of nierfunctiestoornis (chronische nierziekte stadium 3-4).
- Contra-indicaties voor het gebruik van melatonine, zoals allergieën voor melatonine-gerelateerde ingrediënten.
- Gebruikt momenteel melatonine, melatoninereceptoragonisten, slaapgerelateerde medicijnen, kalmerende middelen, antipsychotische medicijnen of opioïden.
- Onvermogen om te communiceren vanwege gehoor- of spraakstoornissen, of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Patiënten in de placebogroep moeten gedurende 30-60 minuten (toegediend om 21.00 uur) vóór het slapengaan orale placebo's van 5 mg innemen, 's avonds, gedurende 7 tot 14 dagen vóór de operatie.
De placebo wordt geleverd door Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD.
(Guangzhou, Guangdong, China).
|
|
Experimenteel: Placebo- en cognitieve gedragstherapie-interventiegroep
|
Patiënten in de placebogroep moeten gedurende 30-60 minuten (toegediend om 21.00 uur) vóór het slapengaan orale placebo's van 5 mg innemen, 's avonds, gedurende 7 tot 14 dagen vóór de operatie.
De placebo wordt geleverd door Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD.
(Guangzhou, Guangdong, China).
De cognitieve gedragsinterventie biedt slaapgerelateerde voorlichting 7-14 dagen vóór de operatie.
De educatieve inhoud moet de volgende aspecten omvatten: 1) Zorg voor een consistente bed- en wektijd, waarbij een slaapschema van 22.00 tot 7.00 uur wordt aanbevolen, en vermijd langdurige dutjes overdag; 2) Optimaliseer de slaapomgeving door te zorgen voor een rustige omgeving, het licht uit te doen en 30 minuten voor het slapengaan geen mobiele telefoons, computers en andere elektronische apparaten te gebruiken; 3) Beheer uw dieet door cafeïnehoudende voedingsmiddelen zoals chocolade, thee en cola te vermijden; 4) Neem deel aan passende activiteiten overdag, zoals toegestaan door de toestand van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor melatonine en cognitieve gedragstherapie
|
De cognitieve gedragsinterventie biedt slaapgerelateerde voorlichting 7-14 dagen vóór de operatie.
De educatieve inhoud moet de volgende aspecten omvatten: 1) Zorg voor een consistente bed- en wektijd, waarbij een slaapschema van 22.00 tot 7.00 uur wordt aanbevolen, en vermijd langdurige dutjes overdag; 2) Optimaliseer de slaapomgeving door te zorgen voor een rustige omgeving, het licht uit te doen en 30 minuten voor het slapengaan geen mobiele telefoons, computers en andere elektronische apparaten te gebruiken; 3) Beheer uw dieet door cafeïnehoudende voedingsmiddelen zoals chocolade, thee en cola te vermijden; 4) Neem deel aan passende activiteiten overdag, zoals toegestaan door de toestand van de patiënt.
Patiënten in de melatonine-interventiegroep moeten 30-60 minuten vóór het slapengaan (toegediend om 21.00 uur) 's avonds een orale melatonine van 5 mg innemen gedurende 7 tot 14 dagen vóór de operatie.
De melatonine werd geleverd door Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD.
(Hangzhou, Zhejiang, China).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van het Actigraph-model wGT3X-BT en de Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS)-score.
De proefpersonen droegen de Actigraph wGT3X-BT-activiteitsmonitor vanaf het begin van hun ziekenhuisopname tot 7 dagen na de operatie of vóór ontslag.
Het apparaat registreert parameters zoals de totale slaaptijd, de wektijd na het inslapen, het aantal ontwakingen, de gemiddelde wektijd en de slaapefficiëntie gedurende de eerste 7 dagen na de operatie of vóór ontslag om de slaapkwaliteit van de proefpersonen te beoordelen.
Bovendien werd de SQNRS-score gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit van patiënten gedurende dezelfde periode te evalueren.
De SQNRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: De 7e dag na de operatie of vóór ontslag
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden afgenomen om de cognitieve functie van de patiënten zeven dagen na de operatie of vóór ontslag te evalueren.
De MoCA heeft een totaalscore van 30 punten, waarbij een score boven de 26 wijst op een normale cognitieve functie.
|
De 7e dag na de operatie of vóór ontslag
|
|
Duur en ernst van delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
Postoperatieve stemming en angst
Tijdsspanne: De 7e dag na de operatie of vóór ontslag
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de stemming en angstniveaus van de patiënten te evalueren gedurende de eerste 7 dagen na de operatie of vóór ontslag.
De HADS-schaal bestaat uit twee subschalen, met in totaal 14 items: 7 items beoordelen angst en de andere 7 beoordelen depressie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij elke subschaal in totaal maximaal 21 punten kan opleveren.
De interpretatie van de scores is als volgt: 0-7 duidt op een normale toestand, 8-10 duidt op milde angst/depressie, 11-14 duidt op matige angst/depressie, en 15-21 duidt op ernstige angst/depressie.
|
De 7e dag na de operatie of vóór ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnniveaus van patiënten te beoordelen gedurende de eerste 7 dagen na de operatie of vóór ontslag.
Een VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn aangeeft en 7-10 ernstige pijn aangeeft.
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
Typen en doses postoperatieve sedativa en analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
De frequentie van misselijkheid en braken wordt dagelijks geregistreerd gedurende 7 dagen na de operatie of vóór ontslag, zoals gedocumenteerd tijdens consultaties aan het bed.
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
Postoperatieve markers van oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie worden de niveaus van malondialdehyde (MDA), ascorbinezuur (AA), dehydroascorbinezuur (DHA) en C-reactief proteïne (CRP) bepaald uit 5 ml veneus bloed dat bij de patiënten wordt afgenomen.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve mechanische beademingstijd en verblijftijd op de intensive care
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatief 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Overlevingsinformatie wordt verkregen via telefonische follow-up.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Overlevingsinformatie wordt verkregen via telefonische follow-up.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Slaapkwaliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De slaapkwaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld via telefonische follow-up met behulp van de Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS).
De SQNRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Slaapkwaliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De slaapkwaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld via telefonische follow-up met behulp van de Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS).
De SQNRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Pijn op lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De langdurige pijn van de patiënt zal worden beoordeeld via telefonische follow-up met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Een VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn aangeeft en 7-10 ernstige pijn aangeeft.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Pijn op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De langdurige pijn van de patiënt zal worden beoordeeld via telefonische follow-up met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Een VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn aangeeft en 7-10 ernstige pijn aangeeft.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .