Effekt av preoperativ søvnintervensjon på postoperativt delirium hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
10. januar 2025 oppdatert av: Yan Fuxia
Effekt av preoperativ søvnintervensjon på postoperativt delirium hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som har som mål å avgjøre om preoperative søvnintervensjoner kan redusere forekomsten av uønskede utfall, som postoperativt delirium, hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon og/eller ventilkirurgi med samtidige søvnforstyrrelser, som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt placebo, placebo + kognitiv atferdsterapi og melatonin + kognitiv atferdsterapi i forholdet 1:1:1.
Det primære utfallet er forekomsten av postoperativt delirium innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning, og sekundære utfall inkluderer postoperativ kognitiv funksjon, søvnkvalitet og alvorlighetsgrad og varighet av delirium.
Resultatene av denne studien vil gi forslag til forebygging av delirium etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 010 88396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt for elektiv koronar bypass-transplantasjon og/eller ventilkirurgi.
- Preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 5.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrokirurgi, hjerneblødning, hjerneinfarkt, delirium, demens eller andre nevrologiske sykdommer.
- Historie om psykiske lidelser.
- Vanlig tung drikking.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad IV eller høyere.
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C) eller nyredysfunksjon (kronisk nyresykdom stadium 3-4).
- Kontraindikasjoner for bruk av melatonin, for eksempel allergi mot melatoninrelaterte ingredienser.
- Tar for tiden melatonin, melatoninreseptoragonister, søvnrelaterte medisiner, beroligende midler, antipsykotiske medisiner eller opioider.
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av nedsatt hørsel eller tale, eller nektet å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Pasienter i placebogruppen må ta orale placeboer på 5 mg 30-60 minutter (administrert kl. 21:00) før søvn, nattlig, i 7 til 14 dager før operasjonen.
Placeboen er levert av Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD.
(Guangzhou, Guangdong, Kina).
|
|
Eksperimentell: Placebo og kognitiv atferdsterapi intervensjonsgruppe
|
Pasienter i placebogruppen må ta orale placeboer på 5 mg 30-60 minutter (administrert kl. 21:00) før søvn, nattlig, i 7 til 14 dager før operasjonen.
Placeboen er levert av Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD.
(Guangzhou, Guangdong, Kina).
Den kognitive atferdsintervensjonen gir søvnrelatert opplæring 7-14 dager før operasjonen.
Det pedagogiske innholdet bør inkludere følgende aspekter: 1) Etablere en konsekvent sengetid og oppvåkningstid, anbefale en søvnplan fra 22:00 til 07:00, og unngå langvarige lur på dagtid; 2) Optimaliser søvnmiljøet ved å sørge for rolige omgivelser, slå av lys og avstå fra å bruke mobiltelefoner, datamaskiner og andre elektroniske enheter 30 minutter før sengetid; 3) Administrer kostholdet ved å unngå koffeinholdige matvarer som sjokolade, te og cola; 4) Delta i passende aktiviteter på dagtid som tillatt av pasientens tilstand.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for melatonin og kognitiv atferdsterapi
|
Den kognitive atferdsintervensjonen gir søvnrelatert opplæring 7-14 dager før operasjonen.
Det pedagogiske innholdet bør inkludere følgende aspekter: 1) Etablere en konsekvent sengetid og oppvåkningstid, anbefale en søvnplan fra 22:00 til 07:00, og unngå langvarige lur på dagtid; 2) Optimaliser søvnmiljøet ved å sørge for rolige omgivelser, slå av lys og avstå fra å bruke mobiltelefoner, datamaskiner og andre elektroniske enheter 30 minutter før sengetid; 3) Administrer kostholdet ved å unngå koffeinholdige matvarer som sjokolade, te og cola; 4) Delta i passende aktiviteter på dagtid som tillatt av pasientens tilstand.
Pasienter i melatoninintervensjonsgruppen er pålagt å ta et oralt melatonin på 5 mg 30-60 minutter før søvn (administrert kl. 21:00) hver natt i 7 til 14 dager før operasjonen.
Melatoninet ble levert av Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD.
(Hangzhou, Zhejiang, Kina).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Søvnkvaliteten ble evaluert ved å bruke Actigraph-modellen wGT3X-BT og score for søvnkvalitet og rastløshet om natten (SQNRS).
Forsøkspersonene hadde på seg Actigraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen til 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning.
Enheten vil registrere parametere som total søvntid, oppvåkningstid etter innsovning, antall oppvåkninger, gjennomsnittlig oppvåkningstid og søvneffektivitet i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen eller før utskrivning for å vurdere forsøkspersonens søvnkvalitet.
I tillegg ble SQNRS-skåren brukt til å evaluere pasienters subjektive søvnkvalitet i samme periode.
SQNRS-poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Den 7. dagen etter operasjonen eller før utskrivning
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli administrert for å evaluere den kognitive funksjonen til pasientene 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning.
MoCA har en total poengsum på 30 poeng, med en score over 26 som indikerer normal kognitiv funksjon.
|
Den 7. dagen etter operasjonen eller før utskrivning
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
|
Postoperativ stemning og angst
Tidsramme: Den 7. dagen etter operasjonen eller før utskrivning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å evaluere humøret og angstnivåene til pasientene i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen eller før utskrivning.
HADS-skalaen består av to underskalaer, totalt 14 elementer: 7 elementer vurderer angst, og de andre 7 vurderer depresjon.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, med hver underskala på til sammen 21 poeng.
Tolkning av skårene er som følger: 0-7 indikerer en normal tilstand, 8-10 indikerer mild angst/depresjon, 11-14 indikerer moderat angst/depresjon, og 15-21 indikerer alvorlig angst/depresjon.
|
Den 7. dagen etter operasjonen eller før utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere smertenivået til pasienter i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen eller før utskrivning.
En VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer alvorlig smerte.
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
Typer og doser av postoperative beroligende og smertestillende medikamenter
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Hyppigheten av kvalme og oppkast vil bli registrert daglig i 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning, som dokumentert under konsultasjoner ved sengekanten.
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
Postoperative markører for oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen vil nivåene av malondialdehyd (MDA), askorbinsyre (AA), dehydroaskorbinsyre (DHA) og C-reaktivt protein (CRP) bli bestemt fra 5 ml venøst blod som tas fra pasientene.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ mekanisk ventilasjonstid og oppholdstid på intensivavdelingen
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
Postoperativ 7 dager eller før utskrivning
|
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Overlevelsesinformasjon vil bli innhentet gjennom telefonoppfølging.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Overlevelsesinformasjon vil bli innhentet gjennom telefonoppfølging.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Langsiktig søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientenes søvnkvalitet vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging ved hjelp av Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS).
SQNRS-poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Langsiktig søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes søvnkvalitet vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging ved hjelp av Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS).
SQNRS-poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Langvarige smerter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientenes langvarige smerter vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
En VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer alvorlig smerte.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Langvarige smerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes langvarige smerter vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
En VAS-score varierer fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer alvorlig smerte.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 2024-2417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .