Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ søvnintervention på postoperativ delirium hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi

10. januar 2025 opdateret af: Yan Fuxia

Effekt af præoperativ søvnintervention på postoperativ delirium hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at bestemme, om præoperative søvninterventioner kan reducere forekomsten af ​​uønskede resultater, såsom postoperativt delirium, hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation og/eller ventilkirurgi med samtidige søvnforstyrrelser, som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt placebo, placebo + kognitiv adfærdsterapi og melatonin + kognitiv adfærdsterapi i forholdet 1:1:1. Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperativt delirium inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen, og sekundære udfald omfatter postoperativ kognitiv funktion, søvnkvalitet og sværhedsgrad og varighed af delirium. Resultaterne af denne undersøgelse vil give forslag til forebyggelse af delirium efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Planlagt til elektiv koronar bypass-transplantation og/eller klapkirurgi.
  3. Præoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurokirurgi, hjerneblødning, hjerneinfarkt, delirium, demens eller andre neurologiske sygdomme.
  2. Historie om psykisk sygdom.
  3. Sædvanlig stor drikkevare.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad IV eller derover.
  5. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh Grade C) eller nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom trin 3-4).
  6. Kontraindikationer til brug af melatonin, såsom allergi over for melatonin-relaterede ingredienser.
  7. Tager i øjeblikket melatonin, melatoninreceptoragonister, søvnrelateret medicin, beroligende medicin, antipsykotisk medicin eller opioider.
  8. Manglende evne til at kommunikere på grund af høre- eller talenedsættelse, eller nægtelse af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo intervention
Patienter i placebogruppen skal tage oral placebo på 5 mg 30-60 minutter (indgivet kl. 21:00) før søvn, om natten, i 7 til 14 dage før operationen. Placeboen leveres af Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Kina).
Eksperimentel: Placebo og kognitiv adfærdsterapi interventionsgruppe
Andet: Placebo intervention
Patienter i placebogruppen skal tage oral placebo på 5 mg 30-60 minutter (indgivet kl. 21:00) før søvn, om natten, i 7 til 14 dage før operationen. Placeboen leveres af Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Kina).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi intervention
Den kognitive adfærdsintervention giver søvnrelateret undervisning 7-14 dage før operationen. Det pædagogiske indhold bør omfatte følgende aspekter: 1) Etabler en ensartet sengetid og opvågningstid, anbefal en søvnplan fra 22:00 til 07:00, og undgå langvarige lur i dagtimerne; 2) Optimer søvnmiljøet ved at sikre en rolig indstilling, slukke lyset og undlade at bruge mobiltelefoner, computere og andre elektroniske enheder 30 minutter før sengetid; 3) Administrer kosten ved at undgå koffeinholdige fødevarer såsom chokolade, te og cola; 4) Deltag i passende aktiviteter i dagtimerne som tilladt af patientens tilstand.
Eksperimentel: Melatonin og kognitiv adfærdsterapi interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi intervention
Den kognitive adfærdsintervention giver søvnrelateret undervisning 7-14 dage før operationen. Det pædagogiske indhold bør omfatte følgende aspekter: 1) Etabler en ensartet sengetid og opvågningstid, anbefal en søvnplan fra 22:00 til 07:00, og undgå langvarige lur i dagtimerne; 2) Optimer søvnmiljøet ved at sikre en rolig indstilling, slukke lyset og undlade at bruge mobiltelefoner, computere og andre elektroniske enheder 30 minutter før sengetid; 3) Administrer kosten ved at undgå koffeinholdige fødevarer såsom chokolade, te og cola; 4) Deltag i passende aktiviteter i dagtimerne som tilladt af patientens tilstand.
Kosttilskud: Melatonin intervention
Patienter i melatonininterventionsgruppen er forpligtet til at tage en oral melatonin på 5 mg 30-60 minutter før søvn (indgivet kl. 21:00) hver nat i 7 til 14 dage før operationen. Melatoninen blev leveret af Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, Kina).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Søvnkvaliteten blev evalueret ved hjælp af Actigraph-modellen wGT3X-BT og scoren for søvnkvalitet og rastløshed om natten (SQNRS). Forsøgspersonerne bar Actigraph wGT3X-BT aktivitetsmonitoren fra begyndelsen af ​​deres hospitalsindlæggelse indtil 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen. Enheden vil registrere parametre såsom samlet søvntid, vågentid efter at være faldet i søvn, antal opvågninger, gennemsnitlig vågentid og søvneffektivitet i løbet af de første 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen for at vurdere forsøgspersonernes søvnkvalitet. Derudover blev SQNRS-scoren brugt til at evaluere patienters subjektive søvnkvalitet i samme periode. SQNRS-scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen eller før udskrivelsen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive administreret for at evaluere patienternes kognitive funktion 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen. MoCA har en samlet score på 30 point, hvor en score over 26 indikerer normal kognitiv funktion.
Den 7. dag efter operationen eller før udskrivelsen
Varighed og sværhedsgrad af delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ stemning og angst
Tidsramme: Den 7. dag efter operationen eller før udskrivelsen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at evaluere patienternes humør og angstniveauer i løbet af de første 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen. HADS-skalaen består af to underskalaer, i alt 14 punkter: 7 punkter vurderer angst, og de øvrige 7 vurderer depression. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor hver underskala i alt er på op til 21 point. Fortolkningen af ​​scorerne er som følger: 0-7 indikerer en normal tilstand, 8-10 indikerer mild angst/depression, 11-14 indikerer moderat angst/depression, og 15-21 indikerer svær angst/depression.
Den 7. dag efter operationen eller før udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteniveauet hos patienter i løbet af de første 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen. En VAS-score går fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Typer og doser af postoperative beroligende og smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning vil blive registreret dagligt i 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen, som dokumenteret under sengekonsultationer.
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperative markører for oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen vil niveauerne af malondialdehyd (MDA), ascorbinsyre (AA), dehydroascorbinsyre (DHA) og C-reaktivt protein (CRP) blive bestemt ud fra 5 ml venøst ​​blod udtaget fra patienterne.
24 timer efter operationen
Postoperativ mekanisk ventilationstid og opholdstid på intensivafdelingen
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Postoperativ 7 dage eller før udskrivelse
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Oplysninger om overlevelse vil blive indhentet via telefonisk opfølgning.
30 dage efter operationen
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Oplysninger om overlevelse vil blive indhentet via telefonisk opfølgning.
12 måneder efter operationen
Langsigtet søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienternes søvnkvalitet vil blive vurderet gennem telefonisk opfølgning ved hjælp af Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS). SQNRS-scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
30 dage efter operationen
Langsigtet søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienternes søvnkvalitet vil blive vurderet gennem telefonisk opfølgning ved hjælp af Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale (SQNRS). SQNRS-scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
12 måneder efter operationen
Langvarige smerter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienternes langvarige smerter vil blive vurderet gennem telefonisk opfølgning ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). En VAS-score går fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
30 dage efter operationen
Langvarige smerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienternes langvarige smerter vil blive vurderet gennem telefonisk opfølgning ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). En VAS-score går fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
12 måneder efter operationen
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Fuxia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med Placebo intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner