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심장수술을 받는 성인 환자의 수술 전 수면중재가 수술 후 섬망에 미치는 영향

2025년 1월 10일 업데이트: Yan Fuxia

심장 수술을 받는 성인 환자의 수술 전 수면 중재가 수술 후 섬망에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험

이것은 심장 수술을 받는 성인 환자에서 수술 전 수면 중재가 수술 후 섬망과 같은 부작용의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 확인하기 위한 다기관, 무작위, 대조 임상 시험입니다. 이 연구에는 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가된 수면 장애가 있는 관상동맥 우회술 및/또는 판막 수술을 받는 성인 환자가 포함될 것입니다. 모든 참가자는 위약, 위약 + 인지 행동 치료, 멜라토닌 + 인지 행동 치료에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 수술 후 7일 이내 또는 퇴원 전의 수술 후 섬망의 발생률이고, 2차 결과는 수술 후 인지 기능, 수면의 질, 섬망의 중증도 및 기간 등을 포함합니다. 이 연구 결과는 심장 수술 후 섬망 예방에 대한 제안을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1281

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 선택적 관상동맥우회술 및/또는 판막 수술이 예정되어 있습니다.
  3. 수술 전 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 ≥ 5.

제외 기준:

  1. 신경외과, 뇌출혈, 뇌경색, 섬망, 치매 또는 기타 신경질환의 병력.
  2. 정신 질환의 역사.
  3. 습관적인 과음.
  4. 미국 마취과 학회(ASA) 등급 IV 이상.
  5. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Grade C) 또는 신장 기능 장애(만성 신장 질환 3~4단계).
  6. 멜라토닌 관련 성분에 대한 알레르기 등 멜라토닌 사용에 대한 금기 사항.
  7. 현재 멜라토닌, 멜라토닌 수용체 작용제, 수면 관련 약물, 진정제, 항정신병 약물 또는 아편유사제를 복용하고 있습니다.
  8. 청각 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능하거나 사전 동의 제공을 거부하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
다른: 위약 개입
위약군 환자는 수술 전 7~14일 동안 밤, 잠자기 전 30~60분(21:00에 투여)에 경구 위약 5mg을 복용해야 한다. 위약은 광주보지생물의과학단지유한공사(Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD)에서 제공받았습니다. (중국 광동성 광저우).
실험적: 위약 및 인지행동치료 중재 그룹
다른: 위약 개입
위약군 환자는 수술 전 7~14일 동안 밤, 잠자기 전 30~60분(21:00에 투여)에 경구 위약 5mg을 복용해야 한다. 위약은 광주보지생물의과학단지유한공사(Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD)에서 제공받았습니다. (중국 광동성 광저우).
행동: 인지 행동 치료 개입
인지 행동 중재는 수술 전 7~14일 동안 수면 관련 교육을 제공합니다. 교육 내용에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다. 1) 일관된 취침 시간과 기상 시간을 설정하고, 22시부터 07시까지의 수면 시간을 권장하며, 낮잠을 길게 자지 않도록 한다. 2) 취침 30분 전 조용한 환경 조성, 조명 소등, 휴대전화, 컴퓨터, 기타 전자기기 사용 자제 등을 통해 수면 환경을 최적화합니다. 3) 초콜릿, 차, 콜라 등 카페인이 함유된 식품을 피하여 식생활을 관리한다. 4) 환자의 상태에 따라 적절한 주간 활동에 참여하십시오.
실험적: 멜라토닌과 인지행동치료 중재 그룹
행동: 인지 행동 치료 개입
인지 행동 중재는 수술 전 7~14일 동안 수면 관련 교육을 제공합니다. 교육 내용에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다. 1) 일관된 취침 시간과 기상 시간을 설정하고, 22시부터 07시까지의 수면 시간을 권장하며, 낮잠을 길게 자지 않도록 한다. 2) 취침 30분 전 조용한 환경 조성, 조명 소등, 휴대전화, 컴퓨터, 기타 전자기기 사용 자제 등을 통해 수면 환경을 최적화합니다. 3) 초콜릿, 차, 콜라 등 카페인이 함유된 식품을 피하여 식생활을 관리한다. 4) 환자의 상태에 따라 적절한 주간 활동에 참여하십시오.
건강 보조 식품: 멜라토닌 개입
멜라토닌 중재군 환자는 수술 전 7~14일 동안 밤마다 잠들기 30~60분 전(21시에 투여)에 경구 멜라토닌 5mg을 복용해야 한다. 멜라토닌은 Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD에서 제공되었습니다. (항저우, 저장성, 중국).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 7일 또는 퇴원 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수면의 질은 Actigraph 모델 wGT3X-BT와 SQNRS(Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale) 점수를 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 병원 입원 초기부터 수술 후 7일 또는 퇴원 전까지 Actigraph wGT3X-BT 활동 모니터를 착용했습니다. 이 장치는 수술 후 또는 퇴원 전 첫 7일 동안 총 수면 시간, 잠든 후 깨어나는 시간, 각성 횟수, 평균 각성 시간, 수면 효율과 같은 매개변수를 기록하여 피험자의 수면의 질을 평가합니다. 또한, 같은 기간 동안 환자의 주관적 수면의 질을 평가하기 위해 SQNRS 점수를 사용했습니다. SQNRS 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 의미합니다.
수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 인지 기능
기간: 수술 후 7일째 또는 퇴원 전
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 수술 후 7일 또는 퇴원 전 환자의 인지 기능을 평가하기 위해 실시됩니다. MoCA의 총점은 30점이며, 26점 이상이면 정상적인 인지 기능을 의미합니다.
수술 후 7일째 또는 퇴원 전
섬망의 기간과 심각도
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 기분과 불안
기간: 수술 후 7일째 또는 퇴원 전
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 수술 후 첫 7일 동안 또는 퇴원 전 환자의 기분 및 불안 수준을 평가하는 데 활용됩니다. HADS 척도는 총 14개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 7개 항목은 불안을 평가하고 나머지 7개 항목은 우울증을 평가합니다. 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 각 하위 척도의 총합은 21점입니다. 점수의 해석은 다음과 같습니다: 0~7은 정상 상태, 8~10은 가벼운 불안/우울, 11~14는 중간 정도의 불안/우울, 15~21은 심각한 불안/우울 상태를 의미합니다.
수술 후 7일째 또는 퇴원 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 후 또는 퇴원 전 처음 7일 동안 환자의 통증 수준을 평가합니다. VAS 점수의 범위는 0~10점으로 1~3점은 경미한 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~10점은 심한 통증을 나타낸다.
수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 진정제 및 진통제의 종류와 용량
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
메스꺼움과 구토의 빈도는 수술 후 또는 퇴원 전 7일 동안 매일 기록되며 병상 상담 중에 기록됩니다.
수술 후 7일 또는 퇴원 전
산화 스트레스 및 염증의 수술 후 지표
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 이내에 말론디알데히드(MDA), 아스코르브산(AA), 데히드로아스코르빈산(DHA) 및 C 반응성 단백질(CRP)의 수치를 환자의 정맥혈 5mL에서 측정합니다.
수술 후 24시간
수술 후 기계적 환기 시간 및 중환자실 입원 시간
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 7일 또는 퇴원 전
병원 내 사망률
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 7일 또는 퇴원 전
심각한 심혈관계 이상반응
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
수술 후 7일 또는 퇴원 전
장기 생존
기간: 수술 후 30일
생존 정보는 전화 후속 조치를 통해 얻을 수 있습니다.
수술 후 30일
장기 생존
기간: 수술 후 12개월
생존 정보는 전화 후속 조치를 통해 얻을 수 있습니다.
수술 후 12개월
장기적인 수면의 질
기간: 수술 후 30일
환자의 수면의 질은 수면의 질 및 야간 불안 척도(SQNRS)를 사용하여 전화 추적 조사를 통해 평가됩니다. SQNRS 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 의미합니다.
수술 후 30일
장기적인 수면의 질
기간: 수술 후 12개월
환자의 수면의 질은 수면의 질 및 야간 불안 척도(SQNRS)를 사용하여 전화 추적 조사를 통해 평가됩니다. SQNRS 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 의미합니다.
수술 후 12개월
장기적인 통증
기간: 수술 후 30일
환자의 장기적인 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 전화 추적 관찰을 통해 평가됩니다. VAS 점수의 범위는 0~10점으로 1~3점은 경미한 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~10점은 심한 통증을 나타낸다.
수술 후 30일
장기적인 통증
기간: 수술 후 12개월
환자의 장기적인 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 전화 추적 관찰을 통해 평가됩니다. VAS 점수의 범위는 0~10점으로 1~3점은 경미한 통증, 4~6점은 중등도 통증, 7~10점은 심한 통증을 나타낸다.
수술 후 12개월
총 입원 비용
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yan Fuxia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-2417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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