Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační spánkové intervence na pooperační delirium u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

10. ledna 2025 aktualizováno: Yan Fuxia

Vliv předoperační spánkové intervence na pooperační delirium u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je zjistit, zda předoperační spánkové intervence mohou snížit výskyt nežádoucích následků, jako je pooperační delirium, u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující bypass koronární tepny a/nebo operaci chlopně se souběžnými poruchami spánku, jak bylo hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku. Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni k placebu, placebu + kognitivně behaviorální terapii a melatoninu + kognitivně behaviorální terapii v poměru 1:1:1. Primárním výstupem je výskyt pooperačního deliria do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním a sekundárními výstupy jsou pooperační kognitivní funkce, kvalita spánku a závažnost a trvání deliria. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro prevenci deliria po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Naplánováno pro elektivní aortokoronární bypass a/nebo operaci chlopně.
  3. Předoperační skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurochirurgie, mozkové krvácení, mozkový infarkt, delirium, demence nebo jiná neurologická onemocnění.
  2. Historie duševních chorob.
  3. Obvyklé těžké pití.
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň IV nebo vyšší.
  5. Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C Child-Pugh) nebo renální dysfunkce (chronické onemocnění ledvin stadia 3-4).
  6. Kontraindikace užívání melatoninu, jako jsou alergie na složky související s melatoninem.
  7. V současné době užíváte melatonin, agonisty melatoninových receptorů, léky související se spánkem, sedativa, antipsychotika nebo opioidy.
  8. Neschopnost komunikovat z důvodu poruchy sluchu nebo řeči nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo intervence
Pacienti ve skupině s placebem musí užívat perorální placebo 5 mg 30-60 minut (podávané ve 21:00) před spaním, večer, po dobu 7 až 14 dnů před operací. Placebo poskytuje Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Čína).
Experimentální: Placebo a intervenční skupina kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Placebo intervence
Pacienti ve skupině s placebem musí užívat perorální placebo 5 mg 30-60 minut (podávané ve 21:00) před spaním, večer, po dobu 7 až 14 dnů před operací. Placebo poskytuje Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Čína).
Behaviorální: Intervence kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální intervence poskytuje edukaci související se spánkem 7-14 dní před operací. Vzdělávací obsah by měl zahrnovat následující aspekty: 1) Stanovte si konzistentní čas před spaním a vstávání, doporučujte plán spánku od 22:00 do 7:00 a vyvarujte se dlouhého denního spánku; 2) Optimalizujte prostředí spánku zajištěním tichého prostředí, zhasnutím světel a zdržením se používání mobilních telefonů, počítačů a dalších elektronických zařízení 30 minut před spaním; 3) Řiďte dietu tím, že se vyhnete jídlům obsahujícím kofein, jako je čokoláda, čaj a cola; 4) Zapojte se do vhodných denních aktivit, jak to stav pacienta dovoluje.
Experimentální: Melatonin a intervenční skupina kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Intervence kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální intervence poskytuje edukaci související se spánkem 7-14 dní před operací. Vzdělávací obsah by měl zahrnovat následující aspekty: 1) Stanovte si konzistentní čas před spaním a vstávání, doporučujte plán spánku od 22:00 do 7:00 a vyvarujte se dlouhého denního spánku; 2) Optimalizujte prostředí spánku zajištěním tichého prostředí, zhasnutím světel a zdržením se používání mobilních telefonů, počítačů a dalších elektronických zařízení 30 minut před spaním; 3) Řiďte dietu tím, že se vyhnete jídlům obsahujícím kofein, jako je čokoláda, čaj a cola; 4) Zapojte se do vhodných denních aktivit, jak to stav pacienta dovoluje.
Doplněk stravy: Melatoninová intervence
Od pacientů ve skupině intervence s melatoninem se vyžaduje, aby užívali perorálně 5 mg melatoninu 30-60 minut před spaním (podávaný ve 21:00) každou noc po dobu 7 až 14 dnů před operací. Melatonin poskytla společnost Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, Čína).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí modelu Actigraph wGT3X-BT a skóre kvality spánku a nočního neklidu (SQNRS). Subjekty nosily monitor aktivity Actigraph wGT3X-BT od začátku jejich přijetí do nemocnice až do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Zařízení bude zaznamenávat parametry, jako je celková doba spánku, doba probuzení po usnutí, počet probuzení, průměrná doba probuzení a účinnost spánku během prvních 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, aby bylo možné posoudit kvalitu spánku subjektů. Kromě toho bylo skóre SQNRS použito k hodnocení subjektivní kvality spánku pacientů během stejného období. SQNRS skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 7. den po operaci nebo před propuštěním
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude prováděno k vyhodnocení kognitivních funkcí pacientů 7 dní po operaci nebo před propuštěním. MoCA má celkové skóre 30 bodů, přičemž skóre nad 26 ukazuje na normální kognitivní funkce.
7. den po operaci nebo před propuštěním
Trvání a závažnost deliria
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační nálada a úzkost
Časové okno: 7. den po operaci nebo před propuštěním
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude využita k vyhodnocení nálady a úrovně úzkosti pacientů během prvních 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Škála HADS obsahuje dvě subškály, celkem 14 položek: 7 položek hodnotí úzkost a dalších 7 hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž každá podškála má celkem až 21 bodů. Interpretace skóre je následující: 0-7 znamená normální stav, 8-10 naznačuje mírnou úzkost/depresi, 11-14 znamená střední úzkost/depresi a 15-21 naznačuje těžkou úzkost/depresi.
7. den po operaci nebo před propuštěním

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení úrovně bolesti pacientů během prvních 7 dnů po operaci nebo před propuštěním. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Druhy a dávky pooperačních sedativ a analgetik
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Frekvence nevolnosti a zvracení bude zaznamenávána denně po dobu 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, jak bylo zdokumentováno během konzultací u lůžka.
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační markery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci budou stanoveny hladiny malondialdehydu (MDA), kyseliny askorbové (AA), kyseliny dehydroaskorbové (DHA) a C-reaktivního proteinu (CRP) z 5 ml žilní krve odebrané pacientům.
24 hodin po operaci
Doba pooperační mechanické ventilace a doba pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Po operaci 7 dní nebo před propuštěním
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 30 dní po operaci
Informace o přežití budou získány prostřednictvím telefonického sledování.
30 dní po operaci
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Informace o přežití budou získány prostřednictvím telefonického sledování.
12 měsíců po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita spánku pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí škály kvality spánku a nočního neklidu (SQNRS). SQNRS skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
30 dní po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalita spánku pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí škály kvality spánku a nočního neklidu (SQNRS). SQNRS skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
12 měsíců po operaci
Dlouhodobá bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Dlouhodobá bolest pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
30 dní po operaci
Dlouhodobá bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dlouhodobá bolest pacientů bude hodnocena prostřednictvím telefonického sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
12 měsíců po operaci
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Fuxia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na Placebo intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit