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Einfluss präoperativer Schlafinterventionen auf das postoperative Delir bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Yan Fuxia

Einfluss präoperativer Schlafinterventionen auf das postoperative Delir bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob präoperative Schlafinterventionen das Auftreten unerwünschter Folgen, wie z. B. postoperatives Delir, bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern können. In die Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer Klappenoperation mit begleitenden Schlafstörungen gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index unterziehen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einem Placebo, Placebo + kognitiver Verhaltenstherapie und Melatonin + kognitiver Verhaltenstherapie zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die postoperative kognitive Funktion, die Schlafqualität sowie der Schweregrad und die Dauer des Delirs. Die Ergebnisse dieser Studie werden Hinweise zur Delirprävention nach Herzoperationen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Geplant für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation und/oder Klappenoperation.
  3. Präoperativer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Neurochirurgie, Hirnblutung, Hirninfarkt, Delirium, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  2. Geschichte einer psychischen Erkrankung.
  3. Gewohnheitsmäßiger starker Alkoholkonsum.
  4. Grad IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) oder Nierenfunktionsstörung (chronische Nierenerkrankung, Stadien 3–4).
  6. Kontraindikationen für die Verwendung von Melatonin, wie z. B. Allergien gegen Melatonin-verwandte Inhaltsstoffe.
  7. Nimmt derzeit Melatonin, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, schlafbezogene Medikamente, Beruhigungsmittel, antipsychotische Medikamente oder Opioide ein.
  8. Kommunikationsunfähigkeit aufgrund einer Hör- oder Sprachbehinderung oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo-Intervention
Patienten in der Placebogruppe müssen 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen, jede Nacht, 7 bis 14 Tage vor der Operation orale Placebos in einer Dosierung von 5 mg einnehmen (verabreicht um 21:00 Uhr). Das Placebo wird von Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD bereitgestellt. (Guangzhou, Guangdong, China).
Experimental: Placebo- und kognitive Verhaltenstherapie-Interventionsgruppe
Sonstiges: Placebo-Intervention
Patienten in der Placebogruppe müssen 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen, jede Nacht, 7 bis 14 Tage vor der Operation orale Placebos in einer Dosierung von 5 mg einnehmen (verabreicht um 21:00 Uhr). Das Placebo wird von Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD bereitgestellt. (Guangzhou, Guangdong, China).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention
Die kognitive Verhaltensintervention bietet schlafbezogene Aufklärung 7–14 Tage vor der Operation. Der Bildungsinhalt sollte die folgenden Aspekte umfassen: 1) Legen Sie eine einheitliche Schlafens- und Aufwachzeit fest, empfehlen Sie einen Schlafplan von 22:00 bis 07:00 Uhr und vermeiden Sie längere Mittagsschläfchen; 2) Optimieren Sie die Schlafumgebung, indem Sie für eine ruhige Umgebung sorgen, das Licht ausschalten und 30 Minuten vor dem Schlafengehen auf die Nutzung von Mobiltelefonen, Computern und anderen elektronischen Geräten verzichten; 3) Kontrollieren Sie Ihre Ernährung, indem Sie koffeinhaltige Lebensmittel wie Schokolade, Tee und Cola meiden. 4) Nehmen Sie tagsüber an geeigneten Aktivitäten teil, die der Zustand des Patienten zulässt.
Experimental: Interventionsgruppe für Melatonin und kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention
Die kognitive Verhaltensintervention bietet schlafbezogene Aufklärung 7–14 Tage vor der Operation. Der Bildungsinhalt sollte die folgenden Aspekte umfassen: 1) Legen Sie eine einheitliche Schlafens- und Aufwachzeit fest, empfehlen Sie einen Schlafplan von 22:00 bis 07:00 Uhr und vermeiden Sie längere Mittagsschläfchen; 2) Optimieren Sie die Schlafumgebung, indem Sie für eine ruhige Umgebung sorgen, das Licht ausschalten und 30 Minuten vor dem Schlafengehen auf die Nutzung von Mobiltelefonen, Computern und anderen elektronischen Geräten verzichten; 3) Kontrollieren Sie Ihre Ernährung, indem Sie koffeinhaltige Lebensmittel wie Schokolade, Tee und Cola meiden. 4) Nehmen Sie tagsüber an geeigneten Aktivitäten teil, die der Zustand des Patienten zulässt.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin-Intervention
Patienten in der Melatonin-Interventionsgruppe müssen 7 bis 14 Tage vor der Operation jede Nacht 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen (verabreicht um 21:00 Uhr) oral 5 mg Melatonin einnehmen. Das Melatonin wurde von Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD bereitgestellt. (Hangzhou, Zhejiang, China).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Die Schlafqualität wurde mithilfe des Actigraph-Modells wGT3X-BT und des SQNRS-Scores (Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale) bewertet. Die Probanden trugen den Aktivitätsmonitor Actigraph wGT3X-BT vom Beginn ihrer Krankenhauseinweisung bis 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung. Das Gerät zeichnet Parameter wie Gesamtschlafzeit, Weckzeit nach dem Einschlafen, Anzahl des Aufwachens, durchschnittliche Weckzeit und Schlafeffizienz während der ersten 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung auf, um die Schlafqualität der Probanden zu beurteilen. Zusätzlich wurde der SQNRS-Score verwendet, um die subjektive Schlafqualität der Patienten im gleichen Zeitraum zu bewerten. Der SQNRS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Der 7. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird durchgeführt, um die kognitive Funktion der Patienten 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung zu bewerten. Das MoCA hat eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl über 26 auf eine normale kognitive Funktion hinweist.
Der 7. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung
Dauer und Schwere des Delirs
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperative Stimmung und Angst
Zeitfenster: Der 7. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die Stimmung und das Angstniveau der Patienten während der ersten 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung zu bewerten. Die HADS-Skala besteht aus zwei Subskalen mit insgesamt 14 Items: 7 Items bewerten Angstzustände und die anderen 7 bewerten Depressionen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei jede Unterskala insgesamt bis zu 21 Punkte ergibt. Die Interpretation der Werte ist wie folgt: 0–7 weist auf einen normalen Zustand hin, 8–10 weist auf eine leichte Angst/Depression hin, 11–14 weist auf eine mäßige Angst/Depression hin und 15–21 deutet auf eine schwere Angst/Depression hin.
Der 7. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Schmerzniveau der Patienten während der ersten 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung zu beurteilen. Ein VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 1–3 auf leichte Schmerzen, 4–6 auf mäßige Schmerzen und 7–10 auf starke Schmerzen hinweist.
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Arten und Dosierungen postoperativer Sedativa und Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird 7 Tage lang täglich nach der Operation oder vor der Entlassung aufgezeichnet, wie bei Konsultationen am Krankenbett dokumentiert.
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperative Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden die Werte von Malondialdehyd (MDA), Ascorbinsäure (AA), Dehydroascorbinsäure (DHA) und C-reaktivem Protein (CRP) aus 5 ml venösem Blut bestimmt, das den Patienten entnommen wurde.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative mechanische Beatmungszeit und Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung
Langfristiges Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Überlebensinformationen werden durch telefonische Nachverfolgung eingeholt.
30 Tage nach der Operation
Langfristiges Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Überlebensinformationen werden durch telefonische Nachverfolgung eingeholt.
12 Monate nach der Operation
Langfristige Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Schlafqualität der Patienten wird durch telefonische Nachuntersuchungen anhand der Schlafqualitäts- und Nachtruhelosigkeitsskala (SQNRS) beurteilt. Der SQNRS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
30 Tage nach der Operation
Langfristige Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Schlafqualität der Patienten wird durch telefonische Nachuntersuchungen anhand der Schlafqualitäts- und Nachtruhelosigkeitsskala (SQNRS) beurteilt. Der SQNRS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
12 Monate nach der Operation
Langfristige Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Langzeitschmerzen der Patienten werden durch telefonische Nachuntersuchungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Ein VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 1–3 auf leichte Schmerzen, 4–6 auf mäßige Schmerzen und 7–10 auf starke Schmerzen hinweist.
30 Tage nach der Operation
Langfristige Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Langzeitschmerzen der Patienten werden durch telefonische Nachuntersuchungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Ein VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei 1–3 auf leichte Schmerzen, 4–6 auf mäßige Schmerzen und 7–10 auf starke Schmerzen hinweist.
12 Monate nach der Operation
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Fuxia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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