Влияние предоперационного вмешательства во время сна на послеоперационный делирий у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции
10 января 2025 г. обновлено: Yan Fuxia
Влияние предоперационного вмешательства во время сна на послеоперационный делирий у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является определить, могут ли предоперационные вмешательства в сон снизить частоту неблагоприятных исходов, таких как послеоперационный делирий, у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце.
В исследование будут включены взрослые пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование и/или операцию на клапанах с сопутствующими нарушениями сна, согласно оценке Питтсбургского индекса качества сна.
Все участники будут случайным образом распределены на группы плацебо, плацебо + когнитивно-поведенческая терапия и мелатонин + когнитивно-поведенческая терапия в соотношении 1:1:1.
Первичным исходом является частота послеоперационного делирия в течение 7 дней после операции или до выписки, а вторичными исходами включают послеоперационную когнитивную функцию, качество сна, а также тяжесть и продолжительность делирия.
Результаты этого исследования дадут предложения по профилактике делирия после кардиохирургических операций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuxia Yan
- Номер телефона: 010 88396628
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Назначено плановое аортокоронарное шунтирование и/или операция на клапане.
- Предоперационный показатель Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥ 5.
Критерии исключения:
- В анамнезе нейрохирургия, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, делирий, деменция или другие неврологические заболевания.
- История психических заболеваний.
- Привычное пьянство.
- Американское общество анестезиологов (ASA) IV степени или выше.
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью) или почечная дисфункция (хроническая болезнь почек 3-4 стадии).
- Противопоказания к использованию мелатонина, такие как аллергия на ингредиенты, связанные с мелатонином.
- В настоящее время принимает мелатонин, агонисты рецепторов мелатонина, лекарства, связанные со сном, седативные средства, антипсихотические препараты или опиоиды.
- Неспособность общаться из-за нарушений слуха или речи или отказа предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Пациентам в группе плацебо необходимо принимать плацебо перорально по 5 мг за 30–60 минут (вводить в 21:00) перед сном, ночью, в течение 7–14 дней до операции.
Плацебо предоставлено компанией Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD.
(Гуанчжоу, Гуандун, Китай).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства плацебо и когнитивно-поведенческой терапии
|
Пациентам в группе плацебо необходимо принимать плацебо перорально по 5 мг за 30–60 минут (вводить в 21:00) перед сном, ночью, в течение 7–14 дней до операции.
Плацебо предоставлено компанией Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD.
(Гуанчжоу, Гуандун, Китай).
Когнитивно-поведенческое вмешательство обеспечивает обучение, связанное со сном, за 7–14 дней до операции.
Образовательный контент должен включать следующие аспекты: 1) Установите единообразное время отхода ко сну и пробуждения, рекомендуя график сна с 22:00 до 07:00, избегайте продолжительного дневного сна; 2) Оптимизируйте условия сна, обеспечив тихую обстановку, выключив свет и воздерживаясь от использования мобильных телефонов, компьютеров и других электронных устройств за 30 минут до сна; 3) Контролируйте диету, избегая продуктов с кофеином, таких как шоколад, чай и кола; 4) Занимайтесь соответствующей дневной деятельностью, разрешенной состоянием пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по мелатонину и когнитивно-поведенческой терапии
|
Когнитивно-поведенческое вмешательство обеспечивает обучение, связанное со сном, за 7–14 дней до операции.
Образовательный контент должен включать следующие аспекты: 1) Установите единообразное время отхода ко сну и пробуждения, рекомендуя график сна с 22:00 до 07:00, избегайте продолжительного дневного сна; 2) Оптимизируйте условия сна, обеспечив тихую обстановку, выключив свет и воздерживаясь от использования мобильных телефонов, компьютеров и других электронных устройств за 30 минут до сна; 3) Контролируйте диету, избегая продуктов с кофеином, таких как шоколад, чай и кола; 4) Занимайтесь соответствующей дневной деятельностью, разрешенной состоянием пациента.
Пациенты в группе лечения мелатонином должны принимать мелатонин перорально в дозе 5 мг за 30–60 минут до сна (вводится в 21:00) каждую ночь в течение 7–14 дней до операции.
Мелатонин был предоставлен компанией Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD.
(Ханчжоу, Чжэцзян, Китай).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество послеоперационного сна
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Качество сна оценивалось с использованием модели Actigraph wGT3X-BT и шкалы качества сна и ночного беспокойства (SQNRS).
Субъекты носили монитор активности Actigraph wGT3X-BT с момента поступления в больницу до 7 дней после операции или до выписки.
Устройство будет записывать такие параметры, как общее время сна, время пробуждения после засыпания, количество пробуждений, среднее время бодрствования и эффективность сна в течение первых 7 дней после операции или перед выпиской, чтобы оценить качество сна субъектов.
Кроме того, оценка SQNRS использовалась для оценки субъективного качества сна пациентов в тот же период.
Оценка SQNRS варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 7-й день после операции или перед выпиской
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будет проводиться для оценки когнитивных функций пациентов через 7 дней после операции или перед выпиской.
Общая оценка MoCA составляет 30 баллов, причем оценка выше 26 указывает на нормальную когнитивную функцию.
|
7-й день после операции или перед выпиской
|
|
Продолжительность и тяжесть делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
|
Послеоперационное настроение и тревога
Временное ограничение: 7-й день после операции или перед выпиской
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки настроения и уровня тревоги пациентов в течение первых 7 дней после операции или перед выпиской.
Шкала HADS состоит из двух субшкал, всего 14 пунктов: 7 пунктов оценивают тревогу, а остальные 7 оценивают депрессию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом каждая подшкала насчитывает до 21 балла.
Интерпретация баллов следующая: 0–7 указывает на нормальное состояние, 8–10 — на легкую тревогу/депрессию, 11–14 — на умеренную тревогу/депрессию, 15–21 — на тяжелую тревогу/депрессию.
|
7-й день после операции или перед выпиской
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки уровня боли у пациентов в течение первых 7 дней после операции или перед выпиской.
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, при этом 1–3 указывает на легкую боль, 4–6 – на умеренную боль, а 7–10 – на сильную боль.
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
Виды и дозы послеоперационных седативных и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Частота тошноты и рвоты будет регистрироваться ежедневно в течение 7 дней после операции или перед выпиской, как это документируется во время прикроватных консультаций.
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
Послеоперационные маркеры окислительного стресса и воспаления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
В течение 24 часов после операции уровни малонового диальдегида (МДА), аскорбиновой кислоты (АК), дегидроаскорбиновой кислоты (ДГК) и С-реактивного белка (СРБ) будут определяться в 5 мл венозной крови, взятой у пациентов.
|
24 часа после операции
|
|
Время послеоперационной искусственной вентиляции легких и время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
Послеоперационный период 7 дней или до выписки
|
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Информация о выживании будет получена посредством телефонного наблюдения.
|
30 дней после операции
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Информация о выживании будет получена посредством телефонного наблюдения.
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество сна в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Качество сна пациентов будет оцениваться посредством телефонного наблюдения с использованием шкалы качества сна и ночного беспокойства (SQNRS).
Оценка SQNRS варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
|
30 дней после операции
|
|
Качество сна в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Качество сна пациентов будет оцениваться посредством телефонного наблюдения с использованием шкалы качества сна и ночного беспокойства (SQNRS).
Оценка SQNRS варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
|
12 месяцев после операции
|
|
Длительная боль
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Долгосрочная боль пациентов будет оцениваться посредством телефонного наблюдения с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, при этом 1–3 указывает на легкую боль, 4–6 – на умеренную боль, а 7–10 – на сильную боль.
|
30 дней после операции
|
|
Длительная боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Долгосрочная боль пациентов будет оцениваться посредством телефонного наблюдения с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, при этом 1–3 указывает на легкую боль, 4–6 – на умеренную боль, а 7–10 – на сильную боль.
|
12 месяцев после операции
|
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Эмерджентный бред
- Бред
- Диссомнии
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .