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Effetto dell'intervento preoperatorio sul sonno sul delirio postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

10 gennaio 2025 aggiornato da: Yan Fuxia

Effetto dell'intervento preoperatorio sul sonno sul delirio postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato volto a determinare se gli interventi preoperatori sul sonno potrebbero ridurre l'incidenza di esiti avversi, come il delirio postoperatorio, nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca. Lo studio includerà pazienti adulti sottoposti a bypass coronarico e/o intervento chirurgico valvolare con concomitanti disturbi del sonno, come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a placebo, placebo + terapia cognitivo comportamentale e melatonina + terapia cognitivo comportamentale in un rapporto 1:1:1. L'esito primario è l'incidenza del delirio postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento chirurgico o prima della dimissione, mentre gli esiti secondari comprendono la funzione cognitiva postoperatoria, la qualità del sonno, la gravità e la durata del delirio. I risultati di questo studio forniranno suggerimenti per la prevenzione del delirio dopo intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Programmato per innesto di bypass coronarico elettivo e/o intervento chirurgico valvolare.
  3. Punteggio preoperatorio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di neurochirurgia, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, delirio, demenza o altre malattie neurologiche.
  2. Storia della malattia mentale.
  3. Bere pesante abituale.
  4. Grado IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh Grado C) o disfunzione renale (malattia renale cronica stadi 3-4).
  6. Controindicazioni all'uso della melatonina, come allergie agli ingredienti correlati alla melatonina.
  7. Attualmente sto assumendo melatonina, agonisti dei recettori della melatonina, farmaci legati al sonno, sedativi, farmaci antipsicotici o oppioidi.
  8. Impossibilità di comunicare a causa di disturbi dell'udito o della parola o rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Intervento placebo
I pazienti nel gruppo placebo devono assumere placebo orali da 5 mg a 30-60 minuti (somministrati alle 21:00) prima di dormire, ogni notte, da 7 a 14 giorni prima dell'intervento chirurgico. Il placebo è fornito da Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Cina).
Sperimentale: Gruppo di intervento con placebo e terapia cognitivo comportamentale
Altro: Intervento placebo
I pazienti nel gruppo placebo devono assumere placebo orali da 5 mg a 30-60 minuti (somministrati alle 21:00) prima di dormire, ogni notte, da 7 a 14 giorni prima dell'intervento chirurgico. Il placebo è fornito da Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Cina).
Comportamentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale
L'intervento cognitivo comportamentale fornisce un'educazione relativa al sonno 7-14 giorni prima dell'intervento. Il contenuto educativo dovrebbe includere i seguenti aspetti: 1) Stabilire orari coerenti per andare a dormire e per svegliarsi, raccomandando un programma di sonno dalle 22:00 alle 07:00, ed evitare sonnellini diurni prolungati; 2) Ottimizzare l'ambiente del sonno garantendo un ambiente silenzioso, spegnendo le luci e astenendosi dall'utilizzare telefoni cellulari, computer e altri dispositivi elettronici 30 minuti prima di andare a dormire; 3) Gestire la dieta evitando cibi contenenti caffeina come cioccolato, tè e cola; 4) Impegnarsi in attività diurne appropriate come consentito dalle condizioni del paziente.
Sperimentale: Gruppo di intervento con melatonina e terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale
L'intervento cognitivo comportamentale fornisce un'educazione relativa al sonno 7-14 giorni prima dell'intervento. Il contenuto educativo dovrebbe includere i seguenti aspetti: 1) Stabilire orari coerenti per andare a dormire e per svegliarsi, raccomandando un programma di sonno dalle 22:00 alle 07:00, ed evitare sonnellini diurni prolungati; 2) Ottimizzare l'ambiente del sonno garantendo un ambiente silenzioso, spegnendo le luci e astenendosi dall'utilizzare telefoni cellulari, computer e altri dispositivi elettronici 30 minuti prima di andare a dormire; 3) Gestire la dieta evitando cibi contenenti caffeina come cioccolato, tè e cola; 4) Impegnarsi in attività diurne appropriate come consentito dalle condizioni del paziente.
Integratore alimentare: Intervento sulla melatonina
I pazienti nel gruppo di intervento con melatonina devono assumere una melatonina orale di 5 mg 30-60 minuti prima di dormire (somministrata alle 21:00) ogni notte per 7-14 giorni prima dell'intervento. La melatonina è stata fornita da Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, Cina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il modello Actigraph wGT3X-BT e il punteggio SQNRS (Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale). I soggetti hanno indossato il monitor dell'attività Actigraph wGT3X-BT dall'inizio del ricovero ospedaliero fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione. Il dispositivo registrerà parametri quali il tempo di sonno totale, il tempo di veglia dopo essersi addormentati, il numero di risvegli, il tempo di veglia medio e l'efficienza del sonno durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione per valutare la qualità del sonno dei soggetti. Inoltre, il punteggio SQNRS è stato utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno dei pazienti durante lo stesso periodo. Il punteggio SQNRS varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Il 7° giorno dopo l'intervento o prima della dimissione
Verrà somministrato il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare la funzione cognitiva dei pazienti 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione. Il MoCA ha un punteggio totale di 30 punti, con un punteggio superiore a 26 che indica una normale funzione cognitiva.
Il 7° giorno dopo l'intervento o prima della dimissione
Durata e gravità del delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Umore e ansia postoperatori
Lasso di tempo: Il 7° giorno dopo l'intervento o prima della dimissione
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare l'umore e i livelli di ansia dei pazienti durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione. La scala HADS comprende due sottoscale, per un totale di 14 elementi: 7 elementi valutano l’ansia e gli altri 7 valutano la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con ciascuna sottoscala che totalizza fino a 21 punti. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: 0-7 indica uno stato normale, 8-10 suggerisce lieve ansia/depressione, 11-14 indica moderata ansia/depressione e 15-21 suggerisce grave ansia/depressione.
Il 7° giorno dopo l'intervento o prima della dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore dei pazienti durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione. Un punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Tipi e dosi di farmaci sedativi e analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
La frequenza di nausea e vomito verrà registrata quotidianamente per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione, come documentato durante le consultazioni al letto del paziente.
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Marcatori postoperatori di stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico, i livelli di malondialdeide (MDA), acido ascorbico (AA), acido deidroascorbico (DHA) e proteina C-reattiva (CRP) saranno determinati da 5 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di ventilazione meccanica postoperatoria e tempo di degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Eventi avversi cardiovascolari gravi
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Postoperatorio 7 giorni o prima della dimissione
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le informazioni sulla sopravvivenza saranno ottenute tramite follow-up telefonico.
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le informazioni sulla sopravvivenza saranno ottenute tramite follow-up telefonico.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La qualità del sonno dei pazienti sarà valutata attraverso un follow-up telefonico utilizzando la scala della qualità del sonno e dell'irrequietezza notturna (SQNRS). Il punteggio SQNRS varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
30 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno dei pazienti sarà valutata attraverso un follow-up telefonico utilizzando la scala della qualità del sonno e dell'irrequietezza notturna (SQNRS). Il punteggio SQNRS varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il dolore a lungo termine dei pazienti sarà valutato attraverso un follow-up telefonico utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Un punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.
30 giorni dopo l'intervento
Dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore a lungo termine dei pazienti sarà valutato attraverso un follow-up telefonico utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Un punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Yan Fuxia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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