Une étude de patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute / réfractaire traitée avec du lisocabtagene maraleucecel dans le cadre post-commercialisation
21 février 2025 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Étude de cohorte non interventionnelle de patients traités par lisocabtagène maraleucel (Liso-cel) pour le lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire dans le contexte post-commercialisation
Le but de cette étude est de comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme de Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude comprendra des adultes diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau rechuté / réfractaire (MCL) qui sont enregistrés dans le registre du Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) et ont été traités avec Lisocabtagene Maraleucel.
La description
Critères d'intégration :
• Les participants doivent avoir été traités dans le marché postal avec au moins 1 perfusion de Lisocabtagene Maraleucel (Liso-cel) utilisée pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL) selon l'indication approuvée par la FDA et la plage de dose (c'est-à-dire par les États-Unis Informations de prescription) et avec un produit rencontrant les spécifications de libération commerciale approuvées aux États-Unis
Critères d'exclusion:
- Participants connus pour participer à des études expérimentales au moment de la perfusion de liso-cel.
- Participants traités avec un produit cellulaire CAR T non conforme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants traités par lisocabtagene maraleucel
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Selon nous, nous prescrivant des informations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Jusqu'à 15 ans
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Taux de rémission complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2044
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2044
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA082-1093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .