Studie pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk léčených lisokabtagenem maraleucelem v postmarketingovém prostředí
21. února 2025 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Neintervenční kohortová studie u pacientů léčených lisocabtagenem maraleucelem (Liso-Cel) pro lymfom s relapsovaným/refrakterním pláštěm buněk v post-trhném prostředí
Účelem této studie je porozumět dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) pro léčbu lymfomu plášťových buněk (MCL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé s diagnostikovaným relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří jsou registrováni v registru Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) a byli léčeni lisokabtagenem maraleucelem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci musí být po uvedení na trh léčeni alespoň 1 infuzí lisokabtagene maraleucelu (Liso-cel) používaného k léčbě lymfomu z plášťových buněk (MCL) v souladu s indikací a rozsahem dávek schváleným FDA (tj. podle USA Informace o předepisování) a s produktem splňujícím specifikace pro komerční uvolňování schválené v USA
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, o nichž je známo, že se účastní výzkumných studií v době infuze liso-cel.
- Účastníci léčení nevyhovujícím produktem CAR T-buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci léčení lisokabtagenem maraleucelem
|
Podle US Prescription Information
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Míra kompletní remise (CRR)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2044
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2044
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA082-1093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk (MCL)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationDokončenoLeukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutovánaSpojené státy
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborPokročilá systémová mastocytóza (AdvSM) | SM s přidruženým hematologickým novotvarem (SM-AHN) | Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM)Spojené státy, Austrálie, Spojené království, Švýcarsko, Belgie, Španělsko, Německo, Kanada, Rakousko, Francie, Itálie, Holandsko, Norsko, Polsko