Исследование пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, получавших лизокабтаген маралеуцел, в постмаркетинговых условиях
21 февраля 2025 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Неинтервенционное когортное исследование пациентов, получавших лизокабтаген маралеуцел (лизо-цел) по поводу рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомы в постмаркетинговых условиях
Целью данного исследования является понимание долгосрочной безопасности и эффективности лизокабтагенового маралеукеля (Liso-Cel) для лечения мантийной клеточной лимфомы (MCL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет включать в себя взрослых с диагнозом рецидивирующей/рефрактерной мантийной клеточной лимфомы (MCL), которые зарегистрированы в Центре международных исследований крови и исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR) и получали лечение лизокабтагеновым MaraleCel.
Описание
Критерии включения:
• Участники должны были быть обработаны в постмаркетинге, по крайней мере, 1 инфузией лизокабтагенового маралеукеля (LISO-CEL), используемой для лечения мантийной клеточной лимфомы (MCL) в соответствии с одобренным FDA и диапазоном дозы (т.е. Предписательная информация) и с собранием продукта Спецификации для коммерческого выпуска, утвержденных в США.
Критерии исключения:
- Участники, как известно, участвуют в исследованиях исследований во время инфузии Liso-Cel.
- Участники обработали несоответствующий автомобильный Т-клеточный продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие лизокабтаген маралеуцел
|
В соответствии с информацией о назначении США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Частота полной ремиссии (CRR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2044 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2044 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA082-1093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .