Een onderzoek bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom die in de postmarketingsetting werden behandeld met Lisocabtagene Maraleucel
21 februari 2025 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Niet-interventioneel cohortonderzoek bij patiënten behandeld met Lisocabtagene Maraleucel (Liso-cel) voor recidiverend/refractair mantelcellymfoom in de postmarketingsetting
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) te begrijpen voor de behandeling van mantelcellymfoom (MCL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen met de diagnose recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL), die zijn geregistreerd in het register van het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) en zijn behandeld met lisocabtagene maraleucel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers moeten in de postmarketingsetting behandeld zijn met ten minste 1 infusie van lisocabtagene maraleucel (Liso-cel) gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (MCL) volgens de door de FDA goedgekeurde indicatie en dosisbereik (dwz volgens de Amerikaanse richtlijnen). Voorschrijfinformatie) en met een product dat voldoet aan de specificaties voor commerciële vrijgave, goedgekeurd in de VS
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze deelnemen aan onderzoeksstudies op het moment van de liso-cel-infusie.
- Deelnemers behandeld met niet-conforme CAR T-celproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers behandeld met lisocabtagene maraleucel
|
Volgens ons voorschrijvende informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Compleet remissiepercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2044
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2044
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA082-1093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .