En studie av patienter med återfall/eldfast mantelcelllymfom behandlad med Lisocabtagene Maraleucel i eftermarknadsföringen
21 februari 2025 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Icke-interventionell kohortstudie av patienter som behandlats med Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) för återfall/eldfast mantelcelllymfom i eftermarknadsföringen
Syftet med denna studie är att förstå den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av lisocabtagene maraleucel (liso-cel) för behandling av mantelcellslymfom (MCL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna som diagnostiserats med Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL) som är registrerade i registret för Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) och som har behandlats med lisocabtagene maraleucel.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Deltagarna måste ha behandlats efter marknadsföringen med minst 1 infusion av lisocabtagene maraleucel (Liso-cel) som används för behandling av mantelcellslymfom (MCL) enligt FDA-godkänd indikation och dosintervall (dvs. enligt USA Förskrivningsinformation) och med en produkt som uppfyller specifikationerna för kommersiell release godkänd i USA
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som är kända för att delta i undersökningar vid tidpunkten för liso-cel-infusion.
- Deltagare behandlade med icke-överensstämmande bil-T-cellprodukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare behandlade med lisocabtagene maraleucel
|
Enligt US Prescribing Information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Komplett remission (CRR)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2044
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2044
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA082-1093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .