Lisocabtagene Maraleucellal kezelt, visszaeső/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegek vizsgálata a forgalomba hozatalt követő időszakban
2025. február 21. frissítette: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Nem intervenciós kohorsz-vizsgálat a lisocabtagene maraleucel (Liso-CEL) kezeléssel kezelt betegeknél a relapszusos/refrakter köpenysejt-limfómához a marketing utáni környezetben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a Lisocabtagene maraleucel (LISO-CEL) hosszú távú biztonságát és hatékonyságát a köpenysejt-limfóma (MCL) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció magában foglalja a felnőtteket, akik diagnosztizáltak relapszusos/refrakter köpenysejt -limfómával (MCL), akiket a Nemzetközi Vér- és Törvényátültetési Kutatási Központban nyilvántartásba vettek, és a Lisocabtagene maraleucellel kezelték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A résztvevőket a piac utáni környezetben kell kezelni, legalább 1 lisocabtagene maraleucel (Liso-CEL) infúzióval, amelyet a köpenysejt-limfóma (MCL) kezelésére használnak az FDA által jóváhagyott indikációs és dózistartomány (azaz az Egyesült Államok szerint. Információk előírása) és egy termék teljesítésével az USA -ban jóváhagyott kereskedelmi kiadás specifikációit
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy a LISO-CEL infúzió idején részt vesznek vizsgálati vizsgálatokban.
- Nem megfelelő CAR T-sejtes termékkel kezelt résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lisocabtagene maraleucellal kezelt résztvevők
|
Az Egyesült Államok szerint az információk előírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 15 év
|
Legfeljebb 15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: Legfeljebb 15 év
|
Legfeljebb 15 év
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 15 év
|
Legfeljebb 15 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2044. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2044. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA082-1093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .