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Eine Studie an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom, die nach der Markteinführung mit Lisocabtagene Maraleucel behandelt wurden

21. Februar 2025 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Nicht-interventionelle Kohortenstudie an Patienten, die nach der Markteinführung mit Lisocabtagene Maraleucel (Liso-cel) wegen rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) zur Behandlung von Mantelzelllymphomen (MCL) zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Erwachsene umfassen, bei denen ein rezidiviertes/refraktäres Mantelzell -Lymphom (MCL) diagnostiziert wurde, die im Register des Zentrums für internationale Blut- und Mark -Transplant -Forschung (CIBMTR) registriert sind und mit Lisocabtagene Maraleucel behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen nach der Markteinführung mit mindestens einer Infusion von Lisocabtagene Maraleucel (Liso-cel) zur Behandlung von Mantelzell-Lymphom (MCL) gemäß der von der FDA zugelassenen Indikation und dem von der FDA zugelassenen Dosisbereich (d. h. gemäß den USA) behandelt worden sein Verschreibungsinformationen) und mit einem Produkt, das den Spezifikationen für die in den USA zugelassene kommerzielle Freigabe entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Liso-Cel-Infusion an Investigationsstudien teilnehmen.
  • Teilnehmer, die mit einem nicht konformen CAR-T-Zellprodukt behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die mit Lisocabtagene Maraleucel behandelt wurden
Biologisch: Lisocabtagene Maraleucel
Gemäß US-Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2044

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA082-1093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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