마케팅 후 설정에서 Lisocabtagene maraleucel로 치료 된 재발/불응 성 맨틀 세포 림프종 환자에 대한 연구
2025년 2월 21일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
마케팅 후 설정에서 재발/불응 성 맨틀 세포 림프종에 대한 Lisocabtagene maraleucel (LISO-CEL)으로 치료받은 환자의 무관심한 코호트 연구
이 연구의 목적은 외투세포림프종(MCL) 치료를 위한 리소카브타진 마라루셀(liso-cel)의 장기적인 안전성과 유효성을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 등록부에 등록되어 있고 리소카브타진 마라루셀로 치료를 받은 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 진단을 받은 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
• 참가자는 시판 후 환경에서 FDA 승인 적응증 및 용량 범위(즉, 미국 처방정보) 및 미국에서 승인된 상업적 출시 규격을 충족하는 제품으로
제외 기준:
- 리소셀 주입 당시 임상시험에 참여하고 있는 것으로 알려진 참가자.
- 부적절한 차량 T- 세포 제품으로 치료 한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Lisocabtagene maraleucel로 치료를 받은 참가자
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미국 처방 정보에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 (AES)
기간: 최대 15년
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최대 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
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완전한 완화율 (CRR)
기간: 최대 15년
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최대 15년
|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 15 년
|
최대 15 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2044년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2044년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CA082-1093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Lisocabtagene Maraleucel에 대한 임상 시험
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Celgene완전한림프종, 비호지킨이탈리아, 스위스, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 일본, 네덜란드, 스페인, 영국, 핀란드
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene완전한여포 림프종 | 비호지킨 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 B세포 림프종 | 외투세포 림프종미국
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene사용 가능림프종, 대형 B세포, 미만성
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Lyell Immunopharma, Inc.모병림프종, B세포 | 미만성 대형 B 세포 림프종 내화물 | 비호지킨 림프종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 큰 B 세포 림프종 | 미만성 거대 B 세포 림프종 재발 | 재발성 비호지킨 림프종 | 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) | 비호지킨 림프종 불응성/재발성미국
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Celgene완전한림프종, 비호지킨미국, 벨기에, 독일, 일본, 네덜란드, 프랑스, 스웨덴, 이탈리아, 스페인, 스위스, 영국, 핀란드
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NeoImmuneTech완전한재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 난치성 미만성 거대 B세포 림프종 | 불응성 고등급 B세포 림프종 | 난치성 형질전환 여포 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종미국
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene모병백혈병, 림프구성, 만성, B세포 | 림프종, 소림프구성미국, 캐나다
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota정지된
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Fred Hutchinson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC모병재발성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종미국
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Aseel AlsouqiBeOne Medicines모병재발성 변형 비호지킨 림프종 | 재발성 변형 B세포 비호지킨 림프종 | 난치성 변형 비호지킨 림프종 | 난치성 형질전환 B세포 비호지킨 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형된 만성 림프구성 백혈병 | 재발성 형질전환 만성림프구성백혈병 | 난치성 형질전환 만성림프구성백혈병 | 내화물 변형미국