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Une étude à comparer aux caractéristiques PK et aux profils de sécurité entre PA-111 et PA-111A

10 avril 2025 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude croisée randomisée, randomisée, à 2 séquences, à 2 périodes, pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de PA-111 par rapport à PA-111A chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions d'État nourries

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de PA-111 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et les profils de sécurité de PA-111 par rapport à la coadmination PA-111A chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Poids corporel égal ou supérieur à 50 kg (femelle 45 kg) et à l'indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg / m2 et 30,0 kg / m2 au moment de la visite de dépistage
  • L'âge égal ou supérieur à 19 chez des volontaires sains au moment de la visite de dépistage

Critères d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament recherché dans les 6 mois suivant la première administration prévue
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A (RT)
Période 1: référence (PA-111a), période 2: test (PA-111)
Médicament: PA-111
PA-1111 Tab., Par oral
Médicament: PA-111A
PA-111A 1Capsule., Par oral
Expérimental: Séquence a (tr)
Période 1: test (PA-111), période 2: référence (PA-111a),
Médicament: PA-111
PA-1111 Tab., Par oral
Médicament: PA-111A
PA-111A 1Capsule., Par oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de médicament dans le plasma (CMAX)
Délai: pré-dose (0 heures) à 72 heures
CMAX de PA-111
pré-dose (0 heures) à 72 heures
Zone sous la courbe de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (AUCT)
Délai: pré-dose (0 heures) à 72 heures
Auct de PA-111
pré-dose (0 heures) à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-111BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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