Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning med PK-egenskaber og sikkerhedsprofiler mellem PA-111 og PA-111A

10. april 2025 opdateret af: Addpharma Inc.

En åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken i PA-111 sammenlignet med PA-111A hos raske voksne frivillige under Fed State Conditions

Primært slutpunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved PA-111 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhedsprofiler af PA-111 sammenlignet med samtidig administration PA-111A hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsvægt lig med eller større end 50 kg (kvindelig 45 kg) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøg
  • Alderen lig med eller større end 19 hos raske frivillige på tidspunktet for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesmedicin inden for de 6 måneder fra planlagt første administration
  • Andre undtagelser anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A (RT)
Periode 1: Reference (PA-111A), periode 2: Test (PA-111)
Medicin: PA-111
Pa-111 1Tab., Per oral
Medicin: PA-111A
PA-111A 1-kapsel., Per mundtlig
Eksperimentel: Sekvens A (TR)
Periode 1: Test (PA-111), periode 2: Reference (PA-111A),
Medicin: PA-111
Pa-111 1Tab., Per oral
Medicin: PA-111A
PA-111A 1-kapsel., Per mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer) til 72 timer
Cmax af PA-111
Pre-dosis (0 timer) til 72 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsinterval (AUCT)
Tidsramme: Pre-dosis (0 timer) til 72 timer
AUCT OF PA-111
Pre-dosis (0 timer) til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-111BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner