Um estudo para comparar com as características da PK e os perfis de segurança entre PA-111 e PA-111A
10 de abril de 2025 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo cruzado, randomizado, de dose única, 2-seqüência, 2-Período, para avaliar a segurança e a farmacocinética do PA-111 em comparação com o PA-111A em voluntários adultos saudáveis sob condições de estado alimentadas
O endpoint primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do PA-111 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e os perfis de segurança do PA-111 em comparação com o coadministro PA-111A em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JeongEun Park
- Número de telefone: +82-31-891-6989
- E-mail: parkje@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contato:
- SeungHyun Kang
- Número de telefone: +82-70-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg (fêmea de 45 kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de exibição
- A idade igual ou superior a 19 em voluntários saudáveis no momento da visita à triagem
Critérios de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento de investigação dentro dos 6 meses a partir da primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A (RT)
Período 1: Referência (PA-111A), período 2: teste (PA-111)
|
PA-111 1TAB., Por oral
PA-111A 1capsule., Por oral
|
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Experimental: Sequência A (TR)
Período 1: Teste (PA-111), período 2: Referência (PA-111A),
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PA-111 1TAB., Por oral
PA-111A 1capsule., Por oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de medicamento no plasma (cmax)
Prazo: pré-dose (0 horas) a 72 horas
|
Cmax de PA-111
|
pré-dose (0 horas) a 72 horas
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUT)
Prazo: pré-dose (0 horas) a 72 horas
|
AUT de PA-111
|
pré-dose (0 horas) a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-111BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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