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Uno studio da confrontare con le caratteristiche di PK e i profili di sicurezza tra PA-11. e PA-111A

10 aprile 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.

Un'apertura aperta, randomizzata, monodosa, 2-sequenza, 2 periodi, studio crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di PA-111 rispetto al PA-111a in volontari per adulti sani in condizioni statali Fed State

L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di PA-11 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare le caratteristiche di farmacocinetica e i profili di sicurezza di PA-111 rispetto alla somministrazione di co-11a in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo pari o superiore a 50 kg (femmina 45 kg) e indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening
  • L'età pari o maggiore di 19 in volontari sani al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco investigativo entro i 6 mesi dalla prima somministrazione programmata
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A (RT)
Periodo 1: Riferimento (PA-111A), Periodo 2: Test (PA-11)
Droga: PA-111
PA-111 1tab., Per orale
Droga: PA-111A
PA-111A 1Capsule., Per orale
Sperimentale: Sequenza A (TR)
Periodo 1: test (PA-11), periodo 2: riferimento (PA-111A),
Droga: PA-111
PA-111 1tab., Per orale
Droga: PA-111A
PA-111A 1Capsule., Per orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di farmaco nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
CMAX di PA-111
pre-dose (0 ore) a 72 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
AUCT di PA-111
pre-dose (0 ore) a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-111BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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