Tutkimus PK-ominaisuuksiin ja turvallisuusprofiileihin PA-111: n ja PA-111A: n välillä
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristikkäinen tutkimus PA-111: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna terveiden aikuisten vapaaehtoisten PA-111a: iin Fed-valtion olosuhteissa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida PA-111: n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PA-111: n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuusprofiileja verrattuna terveiden koehenkilöiden samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JeongEun Park
- Puhelinnumero: +82-31-891-6989
- Sähköposti: parkje@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- H Plus Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SeungHyun Kang
- Puhelinnumero: +82-70-4665-9490
- Sähköposti: juspa@newyjh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino, joka on yhtä suuri kuin 50 kg (naaras 45 kg) ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä
- Ikä, joka on yhtä suuri tai yli 19 terveillä vapaaehtoisilla seulontavierailun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkintalääkkeellä 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä antamisesta
- Muita sovellettuja poissulkemisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (RT)
Jakso 1: Viite (PA-111a), jakso 2: Testi (PA-111)
|
PA-1111 1TAB., Suun
PA-111A 1Capsule., Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (TR)
Jakso 1: Testi (PA-111), ajanjakso 2: Viite (PA-1111a),
|
PA-1111 1TAB., Suun
PA-111A 1Capsule., Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
PA-111: n cmax
|
Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
|
Pinta-ala-ajankäyrän alla annosvälin (AUCT) pinta-ala (AUCT)
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
PA-111
|
Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-111BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .