En studie for å sammenligne med PK-egenskaper og sikkerhetsprofiler mellom PA-111 og PA-111A
10. april 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen, randomisert, en-dose, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til PA-111 sammenlignet med PA-111A hos friske voksne frivillige under Fed-tilstandsforhold
Primært endepunkt for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til PA-111 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerhetsprofilene til PA-111 sammenlignet med samtidig administrering PA-111A hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JeongEun Park
- Telefonnummer: +82-31-891-6989
- E-post: parkje@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- SeungHyun Kang
- Telefonnummer: +82-70-4665-9490
- E-post: juspa@newyjh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg (kvinnelig 45 kg) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøk
- Alderen lik eller større enn 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmedisin innen de 6 månedene fra planlagt første administrasjon
- Andre eksklusjoner anvendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens a (RT)
Periode 1: Referanse (PA-111A), Periode 2: Test (PA-111)
|
PA-111 1TAB., Per oral
PA-111A 1 Capsule., Per oral
|
|
Eksperimentell: Sekvens a (tr)
Periode 1: Test (PA-111), Periode 2: Referanse (PA-111A),
|
PA-111 1TAB., Per oral
PA-111A 1 Capsule., Per oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
Cmax av PA-111
|
Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
Auct of PA-111
|
Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-111BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .