Исследование для сравнения с характеристиками PK и профилей безопасности между PA-111 и PA-111A
10 апреля 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.
Открытое рандомизированное, однодозовое, 2-последовательное, 2-периодное исследование, кроссовер для оценки безопасности и фармакокинетики PA-111 по сравнению с PA-111A у здоровых взрослых добровольцев в условиях государства, полученных
Первичная конечная точка этого исследования-оценить фармакокинетические характеристики PA-111 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и профилей безопасности PA-111 по сравнению с совместным управлением PA-111A у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JeongEun Park
- Номер телефона: +82-31-891-6989
- Электронная почта: parkje@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
Контакт:
- SeungHyun Kang
- Номер телефона: +82-70-4665-9490
- Электронная почта: juspa@newyjh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес тела равен или превышает 50 кг (самка 45 кг) и индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 во время проверки посещения
- Возраст, равный или превышающим 19 у здоровых добровольцев во время проверки.
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским препаратом в течение 6 месяцев после запланированного первого введения
- Другие исключения применялись
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A (RT)
Период 1: Ссылка (PA-111A), период 2: Тест (PA-111)
|
PA-111 1TAB., PER ORAL
PA-111A 1CAPSULE., PER ORAL
|
|
Экспериментальный: Последовательность A (TR)
Период 1: тест (PA-111), период 2: Ссылка (PA-111A),
|
PA-111 1TAB., PER ORAL
PA-111A 1CAPSULE., PER ORAL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 72 часов
|
CMAX PA-111
|
до дозы (0 часов) до 72 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 72 часов
|
Auct pa-111
|
до дозы (0 часов) до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-111BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .