Badanie do porównania z cechami PK i profili bezpieczeństwa między PA-111 i PA-11A
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Otwarte, randomizowane, jednoznaczne, 2-konsekwencje, 2-okresowe badanie crossover w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki PA-111
Podstawowym punktem końcowym tego badania jest ocena charakterystyki farmakokinetycznej PA-1111 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena cech farmakokinetycznych i profili bezpieczeństwa PA-1111 w porównaniu z PA-111A pod współzawodnictwem u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JeongEun Park
- Numer telefonu: +82-31-891-6989
- E-mail: parkje@addpharma.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- SeungHyun Kang
- Numer telefonu: +82-70-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała równa lub większa niż 50 kg (żeńska 45 kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w momencie wizyty w zakresie badań przesiewowych
- Wiek równy lub większy niż 19 osób w zdrowych wolontariuszach w momencie wizyty w zakresie badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanego pierwszego podawania
- Zastosowano inne wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A (RT)
Okres 1: Odniesienie (PA-111A), okres 2: test (PA-111)
|
PA-111 1TAB., PE
PA-111A 1CAPSULE., PE
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja a (tr)
Okres 1: Test (PA-111), okres 2: odniesienie (PA-111A),
|
PA-111 1TAB., PE
PA-111A 1CAPSULE., PE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: przed dawką (0Hour) do 72 godzin
|
Cmax PA-1111
|
przed dawką (0Hour) do 72 godzin
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auct)
Ramy czasowe: przed dawką (0Hour) do 72 godzin
|
Auct of PA-111
|
przed dawką (0Hour) do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-111BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .