Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te vergelijken met PK-kenmerken en veiligheidsprofielen tussen PA-111 en PA-111A

10 april 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, 2-sequentie, 2-periode, crossover-studie om de veiligheid en de farmacokinetiek van PA-111 te evalueren in vergelijking met PA-111A bij gezonde volwassen vrijwilligers onder gevoed staatsomstandigheden

Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van PA-111 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken en veiligheidsprofielen van PA-111 te evalueren vergeleken met gelijktijdige PA-111a bij gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg (vrouwelijke 45 kg) en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van screeningbezoek
  • De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde vrijwilligers op het moment van screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden na de geplande eerste toediening
  • Andere uitsluitingen toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde a (RT)
Periode 1: Referentie (PA-111A), Periode 2: Test (PA-111)
Geneesmiddel: PA-111
PA-111 1TAB., Per orale
Geneesmiddel: PA-111A
PA-111A 1Capsule., Per orale
Experimenteel: Volgorde A (TR)
Periode 1: Test (PA-111), Periode 2: Referentie (PA-111A),
Geneesmiddel: PA-111
PA-111 1TAB., Per orale
Geneesmiddel: PA-111A
PA-111A 1Capsule., Per orale

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Cmax van PA-111
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Auct van PA-111
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA-111BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren