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DB-1311 en combinaison avec BNT327 ou DB-1305 dans des tumeurs solides avancées / métastatiques

20 mai 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.

Un essai de phase II, multicentrique et ouvert de DB-1311 en combinaison avec BNT327 ou DB-1305 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques

Un essai de phase II, multicentrique et ouvert de DB-1311 en combinaison avec BNT327 ou DB-1305 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II, multicentrique et ouvert en deux parties conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du DB-1311 en combinaison avec BNT327 ou DB-1311 en combinaison avec DB-1305 chez les participants ciblés.

Les participants atteints de carcinome hépatocellulaire métastatique progressif, progressif et avancé (CC), le mélanome, le carcinome épidermoïde (CC), le mélanome, le cancer du poumon épidermoïde (NSCLC) ou le cancer du poumon cellulaire non à petit (NSCLC) sont éligibles pour participer à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Recrutement
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Recrutement
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • AUS05-0
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
        • Recrutement
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Chine, 00000
        • Recrutement
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • CHN24-0
  • Taïwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • TWN02-0
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Recrutement
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, États-Unis, 46011
        • Recrutement
        • USA13-0
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • USA07-0

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les adultes âgés de ≥ 18 ans ou l'âge acceptable selon les réglementations locales au moment de la signature volontairement du consentement éclairé.
  • Au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST V1.1.
  • A une espérance de vie de ≥ 3 mois.
  • A un groupe de performance de l'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) (PS) de 0-1
  • A une fonction d'organe adéquate dans les 7 jours précédant l'inscription / randomisation,
  • A une période de lavage adéquate du traitement avant la première dose de traitement des essais.

Critères d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée B7H3.
  • Traitement antérieur avec un conjugué d'anticorps avec un inhibiteur de la topoisomérase.
  • Est un candidat à un traitement locorégional avec un potentiel pour induire une réponse complète ou presque complète et un contrôle tumoral prolongé, par évaluation de l'investigateur.
  • A une maladie concomitante ou intercurrente incontrôlée, que, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation du procès, limite la conformité aux procédures de procès ou augmente considérablement le risque d'EI encourage.

Critères d'exclusion:

  • 1. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée B7H3.
  • Traitement antérieur avec un conjugué d'anticorps avec un inhibiteur de la topoisomérase.
  • Est un candidat à un traitement locorégional avec un potentiel pour induire une réponse complète ou presque complète et un contrôle tumoral prolongé, par évaluation de l'investigateur.
  • A une maladie concomitante ou intercurrente incontrôlée, que, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation du procès, limite la conformité aux procédures de procès ou augmente considérablement le risque d'EI encourage.
  • A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Cohorte 2, DB-1311 / BNT324 + DB-1305 / BNT325 Thérapie combinée
Escalade des niveaux de dose combinés de DB-1311 / BNT324 et DB-1305 / BNT325 pour définir RP2D et RP2D-1 dans la population cible.
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Médicament: DB-1305 / BNT325
Administré i.v.
Expérimental: Partie 2 ARM 1: RP2D de DB-1311 / BNT324 + BNT327
Chez les participants atteints de CHC avancé / métastatique non résécable
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part2 ARM 3: RP2D de DB-1311 / BNT324 + BNT327
Chez les participants atteints de mélanome avancé / métastatique non résécable
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Partie 2 ARM 5: RP2D de DB-1311 / BNT324 + DB-1305 / BNT325 et RP2D-1 de DB-1311 / BNT324 + DB-1305 / BNT325
Chez les participants atteints de NSCLC métastatique avancé / non résécable
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Médicament: DB-1305 / BNT325
Administré i.v.
Expérimental: Partie 1 Cohorte 1A, DB-1311 / BNT324 + BNT327 Thérapie combinée
Escalade des niveaux de dose combinés de DB-1311 / BNT324 et BNT327 pour définir RP2D (dose de phase 2 recommandée) et RP2D-1 dans la population cible.
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Partie 2 ARM 2: RP2D de DB-1311 / BNT324 + BNT327
Chez les participants atteints de CC avancé / métastatique non résécable
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Partie 1 Cohorte 1B, DB-1311 / BNT324 + BNT327 Thérapie combinée
Escalade des niveaux de dose combinés de DB-1311 / BNT324 et BNT327 pour définir RP2D et RP2D-1 dans la population cible.
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.
Expérimental: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Médicament: BNT327
Administré par voie intraveineuse
Médicament: DB-1311 / BNT324
Administré i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: Pendant la période d'évaluation du DLT, c'est-à-dire le moment de l'initiation de la première dose de médicaments d'enquête (IMP) jusqu'à 21 jours
Pendant la période d'évaluation du DLT, c'est-à-dire le moment de l'initiation de la première dose de médicaments d'enquête (IMP) jusqu'à 21 jours
Partie 1: Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et AE grave-émergent (TESAES)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, par exemple jusqu'à 72 mois.
Jusqu'à la période de suivi, par exemple jusqu'à 72 mois.
Partie 2: Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et AE grave émergente (TESAES) [par niveau de dose] et le niveau de dose]
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 2: Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de participants chez qui une réponse complète confirmée (CR) ou PR est observée comme meilleure réponse globale (par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur) par niveau de bras et de dose.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 et 2: Durée de la réponse (DOR) par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: survie globale (OS)
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: concentration observée maximale (CMAX) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et p1021 non conjugué en combinaison avec BNT327.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Prévalence des anticorps anti-drogue (ADA): la proportion de participants qui sont positifs ADA à tout moment (au départ et après la base).
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Temps de réponse (TTR) par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: survie sans progression (PFS) par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et partie 2: Incidence de l'ADA: la proportion de participants ayant une ADA émergente au traitement.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Concentration observée maximale (CMAX) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et p1021 non conjugué en combinaison avec DB-1305 / BNT325.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et p1021 non conjugué en combinaison avec BNT327.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et p1021 non conjugué en combinaison avec DB-1305 / BNT325.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Aire sous la courbe de concentration du temps 0 extrapolé à l'infini (Aucinf) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et p1021 non conjugué en combinaison avec BNT327.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Aire sous la courbe de concentration du temps du temps 0 extrapolé à l'infini (Aucinf) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et p1021 non conjugué en combinaison avec DB-1305 / BNT325.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Half-Life de l'élimination du terminal (T1 / 2) de DB-1311 / BNT324 ADC total, anticorps total et P1021 non conjugué en combinaison avec BNT327.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1 et 2: Half-Life de l'élimination des terminaux (T1 / 2) de DB-1311 / BNT324 ADC, anticorps total et P1021 non conjugué en combinaison avec DB-1305 / BNT325.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1: ORR, définie comme la proportion de participants à qui un CR ou PR confirmé est observé comme meilleure réponse globale (par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur).
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 1: Taux de réponse de l'antigène cancer 125 (CA-125) évalué par critères intergroupes du cancer gynécologique (GCIG) chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (PROC).
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de la partie 1
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de la partie 1
Partie 1: Taux de réponse de l'antigène cancer 125 (CA-125) évalué par critères intergroupes de cancer gynécologique (GCIG) chez les participants atteints de Proc.
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
Partie 2: Événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et AE grave-émergent (TESAES)
Délai: À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois
À partir du moment de l'initiation de la première dose d'IMP à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DualityBio Inc.

Collaborateurs

BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-1311-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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