Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DB-1311 w połączeniu z BNT327 lub DB-1305 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie DB-1311 w połączeniu z BNT327 lub DB-1305 u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie DB-1311 w połączeniu z BNT327 lub DB-1305 u uczestników z zaawansowanymi/przerzutami guzami litych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to faza II, wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności DB-1311 w połączeniu z BNT327 lub DB-1311 w połączeniu z DB-1305 u docelowych uczestników.

Uczestnicy z nawracającymi, postępującymi i zaawansowanymi, przerzutowymi rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), rakiem szyjki macicy (CC), czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • AUS05-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Rekrutacyjny
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • CHN24-0
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rekrutacyjny
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Stany Zjednoczone, 46011
        • Rekrutacyjny
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • USA07-0
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • TWN02-0

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat lub dopuszczalny wiek zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana przez badacza zgodnie z kryteriami recist v1.1.
  • Ma długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Ma status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) (PS) 0-1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rejestracją/randomizacją,
  • Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed pierwszą dawką leczenia próbnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną B7H3.
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciała-drrug za pomocą inhibitora topoizomerazy.
  • Jest kandydatem do leczenia lokoregionalnego z potencjałem do indukowania pełnej lub prawie pełnej odpowiedzi i przedłużonej kontroli guza, na ocenę badacza.
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą lub międzykresującą chorobę, która zdaniem śledczego przeciwstawia uczestnictwo w badaniu, ogranicza zgodność z procedurami badania lub znacznie zwiększa ryzyko poniesienia AES.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną B7H3.
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciała-drrug za pomocą inhibitora topoizomerazy.
  • Jest kandydatem do leczenia lokoregionalnego z potencjałem do indukowania pełnej lub prawie pełnej odpowiedzi i przedłużonej kontroli guza, na ocenę badacza.
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą lub międzykresującą chorobę, która zdaniem śledczego przeciwstawia uczestnictwo w badaniu, ogranicza zgodność z procedurami badania lub znacznie zwiększa ryzyko poniesienia AES.
  • Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Terapia
Eskalacyjne poziomy dawki DB-1311/BNT324 i DB-1305/BNT325 w celu zdefiniowania RP2D i RP2D-1 w populacji docelowej.
Podawane i.v.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Część 2 ramię 1: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
U uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym/przerzutowym HCC
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part2 Arm 3: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
U uczestników z nieopłacalnym zaawansowanym/przerzutowym czerniakiem
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Część 2 Arm 5: RP2D DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 i RP2D-1 z DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
U uczestników z zaawansowanym/nieoperacyjnym przerzutem NSCLC
Podawane i.v.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Terapia kombinacyjna
Eskalacyjne poziomy dawki kombinacji DB-1311/BNT324 i BNT327 w celu zdefiniowania RP2D (zalecana dawka fazy 2) i RP2D-1 w populacji docelowej.
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Część 2 ramię 2: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
U uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym/ przerzutowym CC
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Terapia kombinacyjna
Eskalacyjne poziomy dawki kombinacji DB-1311/BNT324 i BNT327 w celu zdefiniowania RP2D i RP2D-1 w populacji docelowej.
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Podawane I.V.
Podawane i.v.
Eksperymentalny: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Podawane I.V.
Podawane i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: W okresie oceny DLT, tj. Czas inicjacji pierwszej dawki badania produktu leczniczego (IMP) do 21 dni
W okresie oceny DLT, tj. Czas inicjacji pierwszej dawki badania produktu leczniczego (IMP) do 21 dni
Część 1: Emergentowe zdarzenia niepożądane (TEAES) i leczenie poważne AE (Tesaes)
Ramy czasowe: do okresu obserwacji, np. do 72 miesięcy.
do okresu obserwacji, np. do 72 miesięcy.
Część 2: zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES) i leczenie poważne AE (TESAES) [według poziomu ramienia i dawki]
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 2: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub PR jest obserwowana jako najlepsza ogólna odpowiedź (na RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) według poziomu ARM i dawki.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) DB-1311/BNT324 ADC, całkowite przeciwciało i niekonkonowane p1021 w połączeniu z BNT327.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Przeciwciało antynarkotykowe (ADA) Częstość występowania: odsetek uczestników, którzy są dodatnimi ADA w dowolnym momencie (na początku i po linii bazowej).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Czas na odpowiedź (TTR) na RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) na RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i część 2: Występowanie ADA: odsetek uczestników posiadających leczenie ADA.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) DB-1311/BNT324 ADC, całkowite przeciwciało i nieefonitowane P1021 w połączeniu z DB-1305/BNT325.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) DB-1311/BNT324 ADC, całkowitego przeciwciała i niekonkondukowanego P1021 w połączeniu z BNT327.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) DB-1311/BNT324 ADC, całkowitego przeciwciała i niekonkondukowanego P1021 w połączeniu z DB-1305/BNT325.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AuCinf) DB-1311/BNT324 ADC, całkowitego przeciwciała i niekonwonowanego P1021 w połączeniu z BNT327.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AuCinf) DB-1311/BNT324 ADC, całkowitego przeciwciała i niekonwonowanego P1021 w połączeniu z DB-1305/BNT325.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2) DB-1311/BNT324 Całkowity ADC, całkowite przeciwciało i niekonkondukowane P1021 w połączeniu z BNT327.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1 i 2: Okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2) DB-1311/BNT324 ADC, całkowitego przeciwciała i nieponowanego P1021 w połączeniu z DB-1305/BNT325.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1: ORR, zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których potwierdzony CR lub PR jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (na RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi antygenu raka 125 (CA-125) oceniany według kryteriów między grupą raka ginekologicznego (GCIG) u uczestników z opornym na platynę raka jajnika (PROC).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca części 1
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca części 1
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi antygenu raka 125 (CA-125) Oceniono kryteria między grupą raka ginekologicznego (GCIG) u uczestników z PROC.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Część 2: Emergentowe zdarzenia niepożądane (TEAES) i leczenie poważne AE (Tesaes)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki IMP do końca badania, tj. Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na BNT327

Subskrybuj