Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DB-1311 i kombination med BNT327 eller DB-1305 i avancerede/metastatiske faste tumorer

20. maj 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase II, multicenter, open-label-forsøg med DB-1311 i kombination med BNT327 eller DB-1305 hos deltagere med avancerede/metastatiske faste tumorer

En fase II, multicenter, open-label-forsøg med DB-1311 i kombination med BNT327 eller DB-1305 hos deltagere med avancerede/metastatiske faste tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicenter, open-label, todelt forsøg designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af DB-1311 i kombination med BNT327 eller DB-1311 i kombination med DB-1305 hos målrettede deltagere.

Deltagere med tilbagevendende, progressive såvel som avancerede, metastatiske hepatocellulære karcinom (HCC), cervikal kræft (CC), melanom, hoved- og hals-pladecellecarcinom (HNSCC) eller ikke-småcellelungecancer (NSCLC) er berettigede til at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekruttering
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • AUS05-0
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rekruttering
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Forenede Stater, 46011
        • Rekruttering
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rekruttering
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • USA07-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Rekruttering
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • CHN24-0
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • TWN02-0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivilligt underskrivelse af informeret samtykke.
  • Mindst en målbar læsion som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
  • Har en forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-1
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før tilmelding/randomisering,
  • Har tilstrækkelig behandlingsperiode før den første dosis af forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med B7H3 målrettet terapi.
  • Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugat med topoisomeraseinhibitor.
  • Er en kandidat til lokaloregional behandling med potentiale til at inducere komplet eller næsten fuldstændig respons og langvarig tumorstyring pr. Undersøgers vurdering.
  • Har en ukontrolleret samtidig eller intercurrent sygdom, der efter efterforskerens opfattelse, kontra-indikerer forsøgsdeltagelse, begrænser overholdelsen af ​​forsøgsprocedurer eller øger risikoen for at pådrage sig AES væsentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. forudgående behandling med B7H3 målrettet terapi.
  • Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugat med topoisomeraseinhibitor.
  • Er en kandidat til lokaloregional behandling med potentiale til at inducere komplet eller næsten fuldstændig respons og langvarig tumorstyring pr. Undersøgers vurdering.
  • Har en ukontrolleret samtidig eller intercurrent sygdom, der efter efterforskerens opfattelse, kontra-indikerer forsøgsdeltagelse, begrænser overholdelsen af ​​forsøgsprocedurer eller øger risikoen for at pådrage sig AES væsentligt.
  • Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohort 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Kombinationsterapi
Escalering af kombinationsdosisniveauer af DB-1311/BNT324 og DB-1305/BNT325 til at definere RP2D og RP2D-1 i målpopulationen.
Administreret i.v.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Del 2 Arm 1: Rp2d af DB-1311/BNT324 + BNT327
Hos deltagere med uanvendelig avanceret/metastatisk HCC
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part2 ARM 3: RP2D af DB-1311/BNT324 + BNT327
Hos deltagere med uanvendelig avanceret/metastatisk melanom
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Del 2 ARM 5: RP2D af DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 og RP2D-1 af DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
Hos deltagere med avanceret/ikke -omsættelig metastatisk NSCLC
Administreret i.v.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Del 1 Kohort 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinationsterapi
Escalering af kombinationsdosisniveauer af DB-1311/BNT324 og BNT327 til at definere RP2D (anbefalet fase 2-dosis) og RP2D-1 i målpopulationen.
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Del 2 Arm 2: Rp2d af DB-1311/BNT324 + BNT327
Hos deltagere med uanvendelig avanceret/ metastatisk CC
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Del 1 Kohort 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinationsterapi
Escalering af kombinationsdosisniveauer af DB-1311/BNT324 og BNT327 til at definere RP2D og RP2D-1 i målpopulationen.
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Administreret I.V.
Administreret i.v.
Eksperimentel: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Administreret I.V.
Administreret i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: I DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) op til 21 dage
I DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) op til 21 dage
Del 1: Behandling af bivirkninger (TEAES) og behandlingsvingeri alvorlig AE (Tesaes)
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, f.eks. op til 72 måneder.
Op til opfølgningsperiode, f.eks. op til 72 måneder.
Del 2: Behandling af bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsvingeri alvorlig AE (Tesaes) [efter arm- og dosisniveau]
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere, i hvilke en bekræftet komplet respons (CR) eller PR observeres som bedste samlede respons (pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskerens vurdering) med arm- og dosisniveau.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med BNT327.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Anti-Drug Antistof (ADA) Prævalens: andelen af ​​deltagere, der er ADA-positive på ethvert tidspunkt (ved baseline og post-baseline).
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR) pr. RECIST 1.1 baseret på efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og del 2: ADA-forekomst: Andelen af ​​deltagere, der har behandlingsfremstilling ADA.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (TMAX) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med BNT327.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (TMAX) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til infinity (AUCINF) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med BNT327.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til infinity (AUCINF) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af DB-1311/BNT324 Total ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med BNT327.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1 og 2: Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af DB-1311/BNT324 ADC, total antistof og ukonjugeret P1021 i kombination med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1: ORR, defineret som andelen af ​​deltagere, i hvilke en bekræftet CR eller PR observeres som bedste samlede respons (pr. RECIST 1.1 baseret på efterforskerens vurdering).
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 1: Cancer Antigen 125 (CA-125) Responsrate vurderet pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG) kriterier hos deltagere med platin-resistent æggestokkræft (PROC).
Tidsramme: Fra tidspunktet for indledningen af ​​den første dosis af IMP til slutningen af ​​del 1
Fra tidspunktet for indledningen af ​​den første dosis af IMP til slutningen af ​​del 1
Del 1: Cancer Antigen 125 (CA-125) Responsrate vurderet pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG) kriterier hos deltagere med Proc.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Del 2: Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsvingeri alvorlig AE (Tesaes)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder
Fra tidspunktet for påbegyndelse af den første dosis af IMP til slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med BNT327

Abonner