Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DB-1311 v kombinaci s BNT327 nebo DB-1305 v pokročilých/metastatických nádorech pevných látek

20. května 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze II, multicentrická a otevřená studie s DB-1311 v kombinaci s BNT327 nebo DB-1305 u účastníků s pokročilými/metastatickými tuhými nádory

Fáze II, multicentrická a otevřená studie s DB-1311 v kombinaci s BNT327 nebo DB-1305 u účastníků s pokročilými/metastatickými tuhými nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, multicentrická, otevřená, dvoudílná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti DB-1311 v kombinaci s BNT327 nebo DB-1311 v kombinaci s DB-1305 u cílených účastníků.

Účastníci s opakujícím se, progresivním i pokročilým a metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC), rakovinou děložního čípku (CC), melanomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo nemasorná rakovina plic (NSCLC) jsou způsobilé k účasti na pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Nábor
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • AUS05-0
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Nábor
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Spojené státy, 46011
        • Nábor
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • USA07-0
  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • TWN02-0
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Nábor
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Čína, 00000
        • Nábor
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • CHN24-0

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného podepsání informovaného souhlasu.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle kritérií RECIST v1.1.
  • Má délku života ≥ 3 měsíce.
  • Má výkonový stav (ECOG) (PS) 0-1
  • Má dostatečnou funkci orgánů do 7 dnů před zápisem/randomizací,
  • Má odpovídající období vymývání léčby před první dávkou zkušební léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba cílenou terapií B7H3.
  • Předchozí léčba konjugát protilátky s inhibitorem topoisomerázy.
  • Je kandidát na lokoregionální léčbu potenciálem vyvolávat úplnou nebo téměř úplnou odpověď a prodlouženou kontrolu nádoru na hodnocení vyšetřovatele.
  • Má nekontrolovanou doprovodnou nebo mezipruhovou nemoci, že podle názoru vyšetřovatele kontra-indikuje účast na pokusech, omezuje dodržování zkušebních postupů nebo podstatně zvyšuje riziko vzniku AES.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. předchozí léčba cílenou terapií B7H3.
  • Předchozí léčba konjugát protilátky s inhibitorem topoisomerázy.
  • Je kandidát na lokoregionální léčbu potenciálem vyvolávat úplnou nebo téměř úplnou odpověď a prodlouženou kontrolu nádoru na hodnocení vyšetřovatele.
  • Má nekontrolovanou doprovodnou nebo mezipruhovou nemoci, že podle názoru vyšetřovatele kontra-indikuje účast na pokusech, omezuje dodržování zkušebních postupů nebo podstatně zvyšuje riziko vzniku AES.
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 kohorta 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Kombinovaná terapie
Eskalace kombinovaných hladin dávky DB-1311/BNT324 a DB-1305/BNT325 pro definování RP2D a RP2D-1 v cílové populaci.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Lék: DB-1305/BNT325
Spravováno I.V.
Experimentální: Část 2 ARM 1: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
U účastníků s neresekovatelným pokročilým/metastatickým HCC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Část2 ARM 3: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
U účastníků s neresekovatelným pokročilým/metastatickým melanomem
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Část 2 ARM 5: RP2D DB-1311/BNT324 +DB-135/BNT325 a RP2D-1 DB-1311/BNT324 +DB-1335/BNT325
U účastníků s pokročilým/neresekovatelným metastatickým NSCLC
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Lék: DB-1305/BNT325
Spravováno I.V.
Experimentální: Část 1 kohorta 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinovaná terapie
Eskalace kombinovaných hladin dávky DB-1311/BNT324 a BNT327 pro definování RP2D (doporučená dávka fáze 2) a RP2D-1 v cílové populaci.
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Část 2 ARM 2: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
U účastníků s neresekovatelným pokročilým/ metastatickým CC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Část 1 kohorta 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinovaná terapie
Eskalace kombinovaných hladin dávky DB-1311/BNT324 a BNT327 pro definování RP2D a RP2D-1 v cílové populaci.
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.
Experimentální: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Lék: BNT327
Podává I.V.
Lék: DB-1311/BNT324
Spravováno I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: Během období hodnocení DLT, tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) až do 21 dnů
Během období hodnocení DLT, tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) až do 21 dnů
Část 1: Nežádoucí účinky (čaje) a léčbu a léčbu) a vážný AE (Tesaes)
Časové okno: Až do období sledování, např. Až 72 měsíců.
Až do období sledování, např. Až 72 měsíců.
Část 2: Neotřesené účinky (čaje) a léčbu a léčbu-večerní vážné AE (Tesaes) [podle hladiny paže a dávky]
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako podíl účastníků, u nichž je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo PR pozorována jako nejlepší celková odezva (na RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele) pomocí úrovně ARM a dávky.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a 2: Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1 Na základě hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) DB-1311/BNT324 ADC, celkové protilátky a nekonjugované P1021 v kombinaci s BNT327.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Prevalence protilátky proti léčivům (ADA): podíl účastníků, kteří jsou ADA pozitivní v kterémkoli okamžiku (na začátku a po baselině).
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST 1,1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Čas na odpověď (TTR) na RECIST 1.1 Na základě hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1 Na základě hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a část 2: Výskyt ADA: podíl účastníků, kteří mají ADA s léčbou.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) DB-1311/BNT324 ADC, celková protilátka a nekonjugovaná P1021 v kombinaci s DB-1305/BNT325.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) DB-1311/BNT324 ADC, celkové protilátky a nekonjugované P1021 v kombinaci s BNT327.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) DB-1311/BNT324 ADC, celková protilátka a nekonjugovaný P1021 v kombinaci s DB-1305/BNT325.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 extrapolované na nekonečno (AUCInf) DB-1311/BNT324 ADC, celková protilátka a nekonjugovaná P1021 v kombinaci s BNT327.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 extrapolované na nekonečno (AUCInf) DB-1311/BNT324 ADC, celková protilátka a nekonjugovaná P1021 v kombinaci s DB-1305/BNT325.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Terminální eliminace poločas (T1/2) DB-1311/BNT324 celkového ADC, celkové protilátky a nekonjugované P1021 v kombinaci s BNT327.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1 a 2: Terminální eliminace poločas (T1/2) DB-1311/BNT324 ADC, celková protilátka a nekonjugovaný P1021 v kombinaci s DB-1305/BNT325.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1: Orr, definovaný jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena CR nebo PR pozorována jako nejlepší celková odpověď (PER RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 1: Míra odpovědi na rakovinu 125 (CA-125) Hodnotila se na kritérii meziskupin gynekologické rakoviny (GCIG) u účastníků s rakovinou vaječníků rezistentní na platinu (Proc).
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP do konce části 1
Od doby zahájení první dávky IMP do konce části 1
Část 1: Míra odpovědi na rakovinu 125 (CA-125) hodnocená na kritérii gynekologické meziskupiny (GCIG) u účastníků s Proc.
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Část 2: Nežádoucí účinky (čaje) a léčbu a léčbu) a vážný AE (Tesaes)
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DualityBio Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-1311-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na BNT327

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit