Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DB-1311 in combinatie met BNT327 of DB-1305 in geavanceerde/metastatische vaste tumoren

20 mei 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een fase II, multicenter, open-label studie van DB-1311 in combinatie met BNT327 of DB-1305 bij deelnemers met geavanceerde/metastatische vaste tumoren

Een fase II, multicenter, open-label studie van DB-1311 in combinatie met BNT327 of DB-1305 bij deelnemers met geavanceerde/metastatische vaste tumoren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, open-label, tweedelige studie die is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van DB-1311 te evalueren in combinatie met BNT327 of DB-1311 in combinatie met DB-1305 bij gerichte deelnemers.

Deelnemers met terugkerende, progressieve en gevorderde, metastatische hepatocellulair carcinoom (HCC), baarmoederhalskanker (CC), melanoom, hoofd en nek plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) komen in aanmerking om deel te nemen aan de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Werving
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Werving
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • AUS05-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Werving
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Werving
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Werving
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, China, 00000
        • Werving
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • CHN24-0
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • Werving
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 23561
        • Werving
        • TWN02-0
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Werving
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Verenigde Staten, 46011
        • Werving
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Werving
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • USA07-0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar of acceptabele leeftijd volgens de lokale voorschriften op het moment van vrijwillig ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 -criteria.
  • Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1
  • Heeft voldoende orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie,
  • Heeft voldoende behandelingsperiode voor behandeling voorafgaand aan de eerste dosis van proefbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met op B7H3 gerichte therapie.
  • Eerdere behandeling met conjugaat met antilichaam-geneesmiddelen met topoisomerase-remmer.
  • Is een kandidaat voor locoregionale behandeling met potentieel om volledige of bijna volledige respons en langdurige tumorcontrole te induceren, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Heeft een ongecontroleerde gelijktijdige of intercurrent-ziekte, dat naar de mening van de onderzoeker de proefparticipatie van de proef veroorzaakt, de naleving van de proefprocedures beperkt of het risico van AES aanzienlijk verhoogt.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere behandeling met B7H3 gerichte therapie.
  • Eerdere behandeling met conjugaat met antilichaam-geneesmiddelen met topoisomerase-remmer.
  • Is een kandidaat voor locoregionale behandeling met potentieel om volledige of bijna volledige respons en langdurige tumorcontrole te induceren, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Heeft een ongecontroleerde gelijktijdige of intercurrent-ziekte, dat naar de mening van de onderzoeker de proefparticipatie van de proef veroorzaakt, de naleving van de proefprocedures beperkt of het risico van AES aanzienlijk verhoogt.
  • Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Combinatietherapie
Escalerende combinatiedosniveaus van DB-1311/BNT324 en DB-1305/BNT325 om RP2D en RP2D-1 in doelpopulatie te definiëren.
Toegediend i.v.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Deel 2 ARM 1: RP2D van DB-1311/BNT324 + BNT327
Bij deelnemers met niet -resecteerbare geavanceerde/metastatische HCC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: PART2 ARM 3: RP2D van DB-1311/BNT324 + BNT327
Bij deelnemers met niet -resecteerbaar geavanceerd/metastatisch melanoom
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Deel 2 ARM 5: RP2D van DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 en RP2D-1 van DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
Bij deelnemers met geavanceerde/niet -resecteerbare metastatische NSCLC
Toegediend i.v.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Combinatietherapie
Escalerende combinatiedosniveaus van DB-1311/BNT324 en BNT327 om RP2D (aanbevolen fase 2-dosis) en RP2D-1 in doelpopulatie te definiëren.
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Deel 2 ARM 2: RP2D van DB-1311/BNT324 + BNT327
Bij deelnemers met niet -resecteerbare geavanceerde/ metastatische CC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Combinatietherapie
Escalerende combinatiedosniveaus van DB-1311/BNT324 en BNT327 om RP2D en RP2D-1 in doelpopulatie te definiëren.
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.
Experimenteel: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Toegediende I.V.
Toegediend i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: Tijdens de DLT -evaluatieperiode, d.w.z. de tijd van het initiëren van de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) tot 21 dagen
Tijdens de DLT -evaluatieperiode, d.w.z. de tijd van het initiëren van de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) tot 21 dagen
Deel 1: Behandeling-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige AE (TESAES)
Tijdsspanne: Tot opvolgingsperiode, b.v. tot 72 maanden.
Tot opvolgingsperiode, b.v. tot 72 maanden.
Deel 2: Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelings-opkomende ernstige AE (TESAES) [per arm- en dosisniveau]
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 2: Objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde volledige respons (CR) of PR wordt waargenomen als beste totale respons (per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker) per arm en dosisniveau.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR) per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van DB-1311/BNT324 ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met BNT327.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Anti-drug antilichaam (ADA) Prevalentie: het aandeel deelnemers dat ADA-positief op enig moment in de eerste tijd is (bij aanvang en post-baseline).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Disease-Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en Deel 2: ADA-incidentie: het aandeel deelnemers met een ADA van behandelingsopkomst.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van DB-1311/BNT324 ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met DB-1305/BNT325.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Tijd om de maximale waargenomen concentratie (TMAX) van DB-1311/BNT324 ADC te bereiken, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met BNT327.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Tijd om maximale waargenomen concentratie (TMAX) van DB-1311/BNT324 ADC te bereiken, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met DB-1305/BNT325.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF) van DB-1311/BNT324 ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met BNT327.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF) van DB-1311/BNT324 ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met DB-1305/BNT325.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van DB-1311/BNT324 Totaal ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met BNT327.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1 en 2: Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van DB-1311/BNT324 ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde p1021 in combinatie met DB-1305/BNT325.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1: ORR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers in wie een bevestigde CR of PR wordt waargenomen als de beste algemene respons (per RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 1: Kankerantigeen 125 (CA-125) Responspercentage beoordeeld volgens criteria van gynaecologische kanker intergroep (GCIG) bij deelnemers met platinaresistente eierstokkanker (PROC).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis imp tot einde van deel 1
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis imp tot einde van deel 1
Deel 1: Kankerantigeen 125 (Ca-125) Responspercentage beoordeeld volgens criteria voor gynaecologische kankerintergroep (GCIG) bij deelnemers met Proc.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Deel 2: Behandeling-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en SEUCHTINGS-EMERGENT SEURVAAR AE (TESAES)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden
Vanaf het moment van initiatie van de eerste dosis IMP tot het einde van de studie, d.w.z. tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren