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진행된/전이성 고형 종양에서 BNT327 또는 DB-1305와 함께 DB-1311

2026년 5월 20일 업데이트: DualityBio Inc.

고급/전이성 고형 종양이있는 참가자에서 BNT327 또는 DB-1305와 함께 DB-1311의 2 상, 다기관, 오픈 라벨 시험

고급/전이성 고형 종양이있는 참가자에서 BNT327 또는 DB-1305와 함께 DB-1311의 2 상, 다기관, 오픈 라벨 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표적 참가자에서 DB-1305와 함께 BNT327 또는 DB-1311과 함께 DB-1311의 안전성 및 예비 효능을 평가하도록 설계된 2 단계, 다기관, 오픈 라벨, 2 부분으로 구성된 2 부 시험입니다.

재발, 진행성 및 진행성 전이성 간세포 암 (HCC), 자궁 경부암 (CC), 흑색 종, 두부 및 목 편평 ​​세포 암 (HNSCC) 또는 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 시험에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, 대만
        • 모병
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, 대만, 23561
        • 모병
        • TWN02-0
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • 모병
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, 미국, 99208
        • 모병
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, 미국, 46011
        • 모병
        • USA13-0
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • 모병
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • 모병
        • USA07-0
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
        • 모병
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • 모병
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, 중국, 430014
        • 모병
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, 중국, 00000
        • 모병
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 모병
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • CHN24-0
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • 모병
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • 모병
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • AUS05-0

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 자발적으로 사전 동의에 서명 할 때 지역 규정에 따라 18 세 이상 또는 수용 가능한 연령.
  • Recist v1.1 기준에 따라 조사자가 평가 한 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 기대 수명은 ≥ 3 개월입니다.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 (PS)가 0-1입니다.
  • 등록/무작위 배정 전 7 일 이내에 적절한 장기 기능이 있습니다.
  • 시험 치료의 첫 번째 용량 이전에 적절한 치료 세척 기간이 있습니다.

제외 기준 :

  • B7H3 표적 요법으로 사전 치료.
  • 토포 이소 머라 제 억제제와 항체-약물 접합체를 사용한 사전 처리.
  • 조사자의 평가에 따라 완전한 또는 거의 완전한 반응 및 장기간의 종양 조절을 유도 할 가능성이있는 locoregional 치료 후보입니다.
  • 통제되지 않은 동반 또는 상해성 질환이 있으며, 조사자의 의견에 따르면, 대조적 인 시험 참여는 시험 절차 준수를 제한하거나 AES가 발생할 위험을 크게 증가시킨다.

제외 기준 :

  • 1. B7H3 표적 요법으로 사전 치료.
  • 토포 이소 머라 제 억제제와 항체-약물 접합체를 사용한 사전 처리.
  • 조사자의 평가에 따라 완전한 또는 거의 완전한 반응 및 장기간의 종양 조절을 유도 할 가능성이있는 locoregional 치료 후보입니다.
  • 통제되지 않은 동반 또는 상해성 질환이 있으며, 조사자의 의견에 따르면, 대조적 인 시험 참여는 시험 절차 준수를 제한하거나 AES가 발생할 위험을 크게 증가시킨다.
  • 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 코호트 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 병용 요법
표적 집단에서 RP2D 및 RP2D-1을 정의하기 위해 DB-1311/BNT324 및 DB-1305/BNT325의 에스컬레이팅 조합 용량 수준.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
의약품: DB-1305/BNT325
관리 I.V.
실험적: 파트 2 ARM 1 : DB-1311의 RP2D/BNT324 + BNT327
절제 불가능한 고급/전이성 HCC를 가진 참가자
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part2 ARM 3 : DB-1311의 RP2D/BNT324 + BNT327
절제 할 수없는 고급/전이성 흑색 종이있는 참가자
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 ARM 5 : DB-1311의 RP2D/BNT324 +DB-1305/BNT325 및 DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325의 RP2D-1
고급/절제 할 수없는 전이성 NSCLC가있는 참가자
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
의약품: DB-1305/BNT325
관리 I.V.
실험적: 1 부 코호트 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 병용 요법
표적 집단에서 RP2D (권장 2 상 용량) 및 RP2D-1을 정의하기 위해 DB-1311/BNT324 및 BNT327의 에스컬레이팅 조합 용량 수준.
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: 파트 2 ARM 2 : DB-1311의 RP2D/BNT324 + BNT327
절제 할 수없는 고급/ 전이성 CC가있는 참가자
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: 1 부 코호트 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 병용 요법
표적 집단에서 RP2D 및 RP2D-1을 정의하기위한 DB-1311/BNT324 및 BNT327의 에스컬레이팅 조합 용량 수준.
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.
실험적: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
의약품: BNT327
I.V.를 관리했습니다.
의약품: DB-1311/BNT324
관리 I.V.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1 부 : 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수.
기간: DLT 평가 기간 동안, 즉 최소 21 일까지의 첫 번째 용량 (IMP)의 첫 번째 용량의 개시 시간
DLT 평가 기간 동안, 즉 최소 21 일까지의 첫 번째 용량 (IMP)의 첫 번째 용량의 개시 시간
1 부 : 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 AE (Tesaes)
기간: 후속 기간 (예 : 최대 72 개월.
후속 기간 (예 : 최대 72 개월.
2 부 : 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 AE (Tesaes) [팔과 복용량 수준]
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)는 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 PR이 ARM 및 용량 수준에 의한 최상의 전체 응답 (조사자의 평가에 기초한 1.1에 따라)으로 관찰되는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1 및 2 : 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 1.1 당 응답 기간 (DOR).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 최대 관찰 된 농도 (CMAX), BNT327과 조합하여 총 항체 및 접합되지 않은 p1021.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 부 : 항 약물 항체 (ADA) 유병률 : 어느 시점에서 ADA 양성인 참가자의 비율 (기준선 및 기준선).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 부 : 조사자의 평가에 기초한 Recist 1.1 당 질병 대조 속도 (DCR).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
파트 1 및 2 : 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 1.1 당 TTR (Time to Response) (TTR).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
파트 1 및 2 : 조사자의 평가에 기초한 Recist 1.1 당 무 진행 생존 (PFS).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 부 : ADA 발생률 : 치료 응급 ADA를 가진 참가자의 비율.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 최대 관찰 된 농도 (CMAX), DB-1305/BNT325와 함께 조합 된 총 항체 및 접합되지 않은 p1021.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
파트 1 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달하는 시간, BNT327과 조합하여 총 항체 및 접합되지 않은 p1021.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 최대 관찰 된 농도 (TMAX), DB-1305/BNT325와 조합하여 접합되지 않은 P1021에 도달하는 시간.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
파트 1 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 무한대 (AUCINF)로 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역, BNT327과 조합하여 총 항체 및 접합되지 않은 p1021.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
파트 1 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 무한대 (AUCINF)로부터 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역, DB-1305/BNT325와 조합하여 총 항체 및 접합되지 않은 p1021.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 및 2 부 : DB-1311/BNT324의 터미널 제거 반감기 ​​(T1/2)는 BNT327과 함께 총 ADC, 총 항체 및 접합되지 않은 p1021.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
파트 1 및 2 : DB-1311/BNT324 ADC의 말기 제거 반감기 ​​(T1/2), DB-1305/BNT325와 함께 결합 된 P1021의 DB-1311/BNT324 ADC의 반감기 반감기 (T1/2).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 : ORR, 확인 된 CR 또는 PR이 최상의 전체 반응으로 관찰되는 참가자의 비율로 정의됩니다 (조사자의 평가에 기초한 RECIST 1.1에 따라).
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
1 부 : 백금 내성 난소 암 (PROC)을 가진 참가자의 부인과 암 interproup (GCIG) 기준 당 평가 된 암 항원 125 (CA-125) 반응률.
기간: IMP의 첫 번째 복용량을 시작하는 시점부터 파트 1의 끝까지
IMP의 첫 번째 복용량을 시작하는 시점부터 파트 1의 끝까지
1 부 : CANTERTION 125 (CA-125) Proc.의 참가자의 부인과 암 intergroup (GCIG) 기준 당 평가 된 응답 속도.
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
2 부 : 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 AE (Tesaes)
기간: IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지
IMP의 첫 번째 용량을 시작하는 시점부터 연구 종료까지, 즉 72 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DualityBio Inc.

협력자

BioNTech SE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DB-1311-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

BNT327에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다