Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DB-1311 в сочетании с BNT327 или DB-1305 в усовершенствованных/метастатических твердых опухолях

20 мая 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование DB-1311 в сочетании с BNT327 или DB-1305 у участников с продвинутыми/метастатическими твердыми опухолями

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование DB-1311 в сочетании с BNT327 или DB-1305 у участников с продвинутыми/метастатическими твердыми опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, открытое, два часа, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности DB-1311 в сочетании с BNT327 или DB-1311 в сочетании с DB-1305 у целевых участников.

Участники с рецидивирующей, прогрессирующей, а также продвинутой метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), раком шейки матки (CC), меланомой, плоскоклеточной карциномой головного и шеи (HNSCC) или немелкоклеточного рака легких (NSCLC) имеют право участвовать в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Рекрутинг
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Рекрутинг
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • AUS05-0
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
        • Рекрутинг
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Китай, 430014
        • Рекрутинг
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Китай, 00000
        • Рекрутинг
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • CHN24-0
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Рекрутинг
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Соединенные Штаты, 46011
        • Рекрутинг
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • USA07-0
  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 23561
        • Рекрутинг
        • TWN02-0

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет или приемлемое возраст в соответствии с местными правилами во время добровольного подписания информированного согласия.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, оцениваемое исследователем в соответствии с критериями RECIST V1.1.
  • Имеет продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Имеет статус производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1
  • Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до зачисления/рандомизации,
  • Имеет достаточный период вымывания лечения перед первой дозой испытательной обработки.

Критерии исключения:

  • Предварительное лечение с помощью B7H3 -целевой терапии.
  • Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарства с ингибитором топоизомеразы.
  • Является кандидатом для локализации лечения с потенциалом для вызова полного или почти полного ответа и длительного контроля опухоли, оценки исследователя.
  • Имеет неконтролируемое сопутствующее или межцелевое заболевание, которое, по мнению исследователя, противоречит участию в испытании, ограничивает соблюдение судебных процедур или существенно увеличивает риск подверженности АЕ.

Критерии исключения:

  • 1. Предварительное лечение с помощью целевой терапии B7H3.
  • Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарства с ингибитором топоизомеразы.
  • Является кандидатом для локализации лечения с потенциалом для вызова полного или почти полного ответа и длительного контроля опухоли, оценки исследователя.
  • Имеет неконтролируемое сопутствующее или межцелевое заболевание, которое, по мнению исследователя, противоречит участию в испытании, ограничивает соблюдение судебных процедур или существенно увеличивает риск подверженности АЕ.
  • Имеет неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Коммерческая терапия
Эскалация уровней комбинации DB-1311/BNT324 и DB-1305/BNT325 для определения RP2D и RP2D-1 в целевой популяции.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Лекарство: DB-1305/BNT325
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Часть 2 ARM 1: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
У участников с неоперабельным продвинутым/метастатическим HCC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Часть 2 ARM 3: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
У участников с неоперабельной продвинутой/метастатической меланомой
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Часть 2 ARM 5: RP2D DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 и RP2D-1 DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
У участников с расширенным/неоперабельным метастатическим NSCLC
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Лекарство: DB-1305/BNT325
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Комбинированная терапия
Эскалация уровней комбинации DB-1311/BNT324 и BNT327 для определения RP2D (рекомендуемая доза фазы 2) и RP2D-1 в целевой популяции.
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Часть 2 Рука 2: RP2D DB-1311/BNT324 + BNT327
У участников с неоперабельным продвинутым/ метастатическим CC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Коммерческая терапия
Эскалация уровней комбинации DB-1311/BNT324 и BNT327 для определения RP2D и RP2D-1 в целевой популяции.
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.
Экспериментальный: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Лекарство: БНТ327
Вёл И.В.
Лекарство: DB-1311/BNT324
Администрированный в / в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с ограничивающей токсичностью дозы (DLTS).
Временное ограничение: В течение периода оценки DLT, то есть время начала первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) до 21 дня
В течение периода оценки DLT, то есть время начала первой дозы исследовательского лекарственного продукта (IMP) до 21 дня
Часть 1: Нежелательные явления с лечением (TEAES) и лечение серьезное AE (TESAES)
Временное ограничение: до последующего периода, например до 72 месяцев.
до последующего периода, например до 72 месяцев.
Часть 2: Нежелательные явления с обработкой (TEAE) и лечение, выводящие серьезные AE (TESAES) [по уровню руки и дозы]
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 2: Коэффициент объективного отклика (ORR), определяемый как доля участников, в которых подтвержденный полный ответ (CR) или PR наблюдается как лучший общий ответ (Per RECIST 1.1 на основе оценки следователя) по уровню ARM и дозы.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) ADC DB-1311/BNT324, общее антитело и неконъюгированный p1021 в комбинации с BNT327.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: Распространенность антитела против наркотиков (ADA): доля участников, которые являются положительными в любой момент времени (на исходном уровне и пост-базе).
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: скорость контроля заболевания (DCR) на RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: Время до ответа (TTR) на RECIST 1.1 на основе оценки следователя.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и часть 2: Заболеваемость ADA: доля участников, имеющих лечение ADA.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) ADC DB-1311/BNT324, общее антитело и неконъюгированный p1021 в комбинации с DB-1305/BNT325.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) ADC DB-1311/BNT324, общего антитела и неконъюгированного P1021 в комбинации с BNT327.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) ADC DB-1311/BNT324, общее антитело и неконъюгированный p1021 в комбинации с DB-1305/BNT325.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: Площадь под кривой концентрации времени со временем 0 экстраполированных в бесконечность (AUCINF) ADC DB-1311/BNT324, общее антитело и неконъюгированный p1021 в сочетании с BNT327.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 экстраполированных до бесконечности (AUCINF) ADC DB-1311/BNT324, общего антитела и неконъюгированного p1021 в сочетании с DB-1305/BNT325.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: полураспределение терминала (T1/2) DB-1311/BNT324 Общий ADC, общий антител и неконъюгированный P1021 в комбинации с BNT327.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1 и 2: полураспределение терминала (T1/2) ADC DB-1311/BNT324, общее антитело и неконъюгированный p1021 в комбинации с DB-1305/BNT325.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1: ORR, определяемый как доля участников, у которых подтвержденный CR или PR наблюдается как наилучший общий ответ (Per RECIST 1.1 на основе оценки исследователя).
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 1: раковый антиген 125 (CA-125) Уровень ответа, оцененный в соответствии с критериями межгрупповой гинекологического рака (GCIG) у участников с устойчивым к платиновым раком яичников (PROC).
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до конца части 1
С момента начала первой дозы ИМП до конца части 1
Часть 1: раковый антиген 125 (CA-125) Уровень ответа, оцененный в соответствии с критериями межгрупповой (GCIG) гинекологического рака (GCIG) у участников с ProC.
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
Часть 2: Нежелательные явления с лечением (TEAE) и лечение серьезное AE (TESAES)
Временное ограничение: С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев
С момента начала первой дозы ИМП до окончания исследования, то есть до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DualityBio Inc.

Соавторы

BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB-1311-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться