Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DB-1311 i kombinasjon med BNT327 eller DB-1305 i avanserte/metastatiske faste svulster

20. mai 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.

En fase II, multisenter, åpen label-prøve av DB-1311 i kombinasjon med BNT327 eller DB-1305 hos deltakere med avanserte/metastatiske faste svulster

En fase II, multisenter, åpen label-prøve av DB-1311 i kombinasjon med BNT327 eller DB-1305 hos deltakere med avanserte/metastatiske faste svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, åpen, to-delt prøve designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av DB-1311 i kombinasjon med BNT327 eller DB-1311 i kombinasjon med DB-1305 i målrettede deltakere.

Deltakere med tilbakevendende, progressive så vel som avansert, metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC), livmorhalskreft (CC), melanom, hode- og nakke-plateepitelkarsinom (HNSCC) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er kvalifisert til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekruttering
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • AUS05-0
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rekruttering
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Forente stater, 46011
        • Rekruttering
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rekruttering
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • USA07-0
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Rekruttering
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • CHN24-0
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • TWN02-0

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år eller akseptabel alder i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for frivillig å signere informert samtykke.
  • Minst en målbar lesjon som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
  • Har en forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-1
  • Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før påmelding/randomisering,
  • Har tilstrekkelig behandlingsperiode for behandling før den første dosen av forsøksbehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med B7H3 målrettet terapi.
  • Tidligere behandling med antistoff-medikamentkonjugat med topoisomeraseinhibitor.
  • Er en kandidat til lokoregional behandling med potensial til å indusere fullstendig eller nær fullstendig respons og langvarig tumorkontroll, per etterforskers vurdering.
  • Har en ukontrollert samtidig eller mellomstrålende sykdom, som etter etterforskerens mening, kontra-indikerer prøvedeltakelse, begrenser overholdelse av prøveprosedyrer eller øker risikoen for å pådra seg AES.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Forhåndsbehandling med B7H3 målrettet terapi.
  • Tidligere behandling med antistoff-medikamentkonjugat med topoisomeraseinhibitor.
  • Er en kandidat til lokoregional behandling med potensial til å indusere fullstendig eller nær fullstendig respons og langvarig tumorkontroll, per etterforskers vurdering.
  • Har en ukontrollert samtidig eller mellomstrålende sykdom, som etter etterforskerens mening, kontra-indikerer prøvedeltakelse, begrenser overholdelse av prøveprosedyrer eller øker risikoen for å pådra seg AES.
  • Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Kombinasjonsbehandling
Opptrappende kombinasjonsdosenivåer av DB-1311/BNT324 og DB-1305/BNT325 for å definere RP2D og RP2D-1 i målpopulasjonen.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Legemiddel: DB-1305/BNT325
Administrert i.v.
Eksperimentell: Del 2 Arm 1: RP2D av DB-1311/BNT324 + BNT327
Hos deltakere med ubehandlelig avansert/metastatisk HCC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Del2 Arm 3: RP2D av DB-1311/BNT324 + BNT327
Hos deltakere med ubehandlelig avansert/metastatisk melanom
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Del 2 Arm 5: RP2D av DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 og RP2D-1 av DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
Hos deltakere med avansert/uresektbar metastatisk NSCLC
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Legemiddel: DB-1305/BNT325
Administrert i.v.
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinasjonsbehandling
Opptrappende kombinasjonsdosenivåer av DB-1311/BNT324 og BNT327 for å definere RP2D (anbefalt fase 2-dose) og RP2D-1 i målpopulasjonen.
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Del 2 ARM 2: RP2D av DB-1311/BNT324 + BNT327
Hos deltakere med ubehandlelig avansert/ metastatisk CC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinasjonsbehandling
Opptrappende kombinasjonsdosenivåer av DB-1311/BNT324 og BNT327 for å definere RP2D og RP2D-1 i målpopulasjonen.
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.
Eksperimentell: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Legemiddel: BNT327
Administrert I.V.
Legemiddel: DB-1311/BNT324
Administrert i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: I løpet av DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for igangsetting av den første dosen av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) opp til 21 dager
I løpet av DLT -evalueringsperioden, dvs. tidspunktet for igangsetting av den første dosen av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) opp til 21 dager
Del 1: Behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende Serious AE (Tesaes)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, f.eks. opptil 72 måneder.
Opp til oppfølgingsperiode, f.eks. opptil 72 måneder.
Del 2: Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og behandlingsoppførende alvorlig AE (Tesaes) [ved arm- og dosenivå]
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere som en bekreftet fullstendig respons (CR) eller PR blir observert som best total respons (per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering) etter arm og dosenivå.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DB-1311/BNT324 ADC, total antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med BNT327.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Antistoff antistoff (ADA) forekomst: andelen deltakere som er ADA-positive når som helst (ved baseline og post-baseline).
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: tid til respons (TTR) per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og del 2: ADA-forekomst: Andelen deltakere som har behandlingsoppførende ADA.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av DB-1311/BNT324 ADC, totalt antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (TMAX) av DB-1311/BNT324 ADC, totalt antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med BNT327.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (TMAX) av DB-1311/BNT324 ADC, totalt antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCINF) av DB-1311/BNT324 ADC, totalt antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med BNT327.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCINF) av DB-1311/BNT324 ADC, totalt antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av DB-1311/BNT324 Totalt ADC, totalt antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med BNT327.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1 og 2: Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av DB-1311/BNT324 ADC, Total antistoff og ukonjugert P1021 i kombinasjon med DB-1305/BNT325.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1: ORR, definert som andelen deltakere som en bekreftet CR eller PR blir observert som best total respons (per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering).
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 1: Kreftantigen 125 (CA-125) Responsefrekvens vurdert per gynekologisk kreft intergroup (GCIG) kriterier hos deltakere med platina-resistent eggstokkreft (PROC).
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av Imp til slutten av del 1
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av Imp til slutten av del 1
Del 1: Kreftantigen 125 (CA-125) Responsefrekvens vurdert per gynekologisk kreft intergroup (GCIG) kriterier hos deltakere med Proc.
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Del 2: Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og behandlingsoppførende Serious AE (Tesaes)
Tidsramme: Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder
Fra initieringstidspunktet av den første dosen av IMP til slutten av studien, dvs. opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbeidspartnere

BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB-1311-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere