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DB-1311 in Kombination mit BNT327 oder DB-1305 in fortschrittlichen/metastatischen festen Tumoren

20. Mai 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

A Phase II, Multicentrum, Open-Label-Studie mit DB-1311 in Kombination mit BNT327 oder DB-1305 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastatischen Festtumoren

A Phase II, Multicentrum, Open-Label-Studie mit DB-1311 in Kombination mit BNT327 oder DB-1305 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastatischen Festtumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, zweiteilige, multizentrische, multizentrische, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von DB-1311 in Kombination mit BNT327 oder DB-1311 in Kombination mit DB-1305 bei gezielten Teilnehmern.

Teilnehmer mit rezidivierenden, progressiven und fortgeschrittenen, metastasierten hepatozellulären Karzinomen (HCC), Gebärmutterhalskrebs (CC), Melanom, Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekrutierung
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • AUS05-0
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Rekrutierung
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, China, 430014
        • Rekrutierung
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, China, 00000
        • Rekrutierung
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • CHN24-0
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • TWN02-0
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rekrutierung
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Vereinigte Staaten, 46011
        • Rekrutierung
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rekrutierung
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • USA07-0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren oder ein akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Ermittler gemäß den Kriterien von Recist V1.1 bewertet.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0-1
  • Hat eine angemessene Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung/Randomisierung,
  • Hat vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung eine ausreichende Behandlungsfrist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit B7H3 gezielter Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Drogenkonjugat mit Topoisomerase-Inhibitor.
  • Ist ein Kandidat für die lokoregionale Behandlung mit Potenzial, um eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion und eine verlängerte Tumorkontrolle gemäß den Bewertung des Forschers zu induzieren.
  • Hat eine unkontrollierte gleichzeitige oder interkürzliche Krankheit, dass die Beteiligung der Versuche nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung von Versuchsverfahren einschränkt oder das Risiko von AES erheblich erhöht.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit B7H3 gezielter Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Drogenkonjugat mit Topoisomerase-Inhibitor.
  • Ist ein Kandidat für die lokoregionale Behandlung mit Potenzial, um eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion und eine verlängerte Tumorkontrolle gemäß den Bewertung des Forschers zu induzieren.
  • Hat eine unkontrollierte gleichzeitige oder interkürzliche Krankheit, dass die Beteiligung der Versuche nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung von Versuchsverfahren einschränkt oder das Risiko von AES erheblich erhöht.
  • Hat unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Kombinationstherapie
Eskalierende Kombinationsdosisspiegel von DB-1311/BNT324 und DB-1305/BNT325, um RP2D und RP2D-1 in der Zielpopulation zu definieren.
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Arzneimittel: DB-1305/BNT325
Verabreicht i.v.
Experimental: Teil 2 Arm 1: RP2D von DB-1311/BNT324 + BNT327
Bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem/metastasiertem HCC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part2 Arm 3: RP2D von DB-1311/BNT324 + BNT327
Bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem fortschrittlichen/metastasierten Melanom
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Teil 2 Arm 5: RP2D von DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 und RP2D-1 von DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
Bei Teilnehmern mit fortschrittlicher/nicht resezierbarer metastasierter NSCLC
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Arzneimittel: DB-1305/BNT325
Verabreicht i.v.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinationstherapie
Eskalierende Kombinationsdosisspiegel von DB-1311/BNT324 und BNT327 zur Definition von RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) und RP2D-1 in der Zielpopulation.
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Teil 2 Arm 2: RP2D von DB-1311/BNT324 + BNT327
Bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem/ metastasierendem CC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Kombinationstherapie
Eskalierende Kombinationsdosisspiegel von DB-1311/BNT324 und BNT327, um RP2D und RP2D-1 in der Zielpopulation zu definieren.
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.
Experimental: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Arzneimittel: BNT327
I.V. verabreicht
Arzneimittel: DB-1311/BNT324
Verabreicht i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Während des DLT -Bewertungszeitraums, d. H. Der Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) bis zu 21 Tagen
Während des DLT -Bewertungszeitraums, d. H. Der Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) bis zu 21 Tagen
Teil 1: Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Behandlungsemergent Sodie AE (Tesaes)
Zeitfenster: bis zur Nachuntersuchungsperiode, z. bis zu 72 Monate.
bis zur Nachuntersuchungsperiode, z. bis zu 72 Monate.
Teil 2: Behandlung mit Behandlungsempfängern (TEAEs) und Behandlungsemergent Sodie AE (TESAES) [nach Arm- und Dosisspiegel]
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als den Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder PR als beste Gesamtantwort (pro Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers) auf ARM- und Dosis -Ebene beobachtet wird.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit BNT327.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Prävalenz: Der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt ADA-positiv sind (zu Studienbeginn und nach der Baseline).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Forschers.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Zeit auf Reaktion (TTR) pro Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Ermittlers.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und Teil 2: ADA-Inzidenz: Der Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsemergent ada.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit DB-1305/Bnt325.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Zeit, um die maximale beobachtete Konzentration (TMAX) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit Bnt327 zu erreichen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Zeit, um die maximale beobachtete Konzentration (TMAX) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit DB-1305/Bnt325 zu erreichen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Infinity (Aucinf) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit Bnt327.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 extrapoliert in Infinity (Aucinf) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit DB-1305/Bnt325.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von DB-1311/BNT324 Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit Bnt327.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1 und 2: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von DB-1311/BNT324 ADC, Gesamtantikörper und unkonjugiertem P1021 in Kombination mit DB-1305/Bnt325.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1: ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR als beste Gesamtantwort beobachtet wird (pro Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Forschers).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 1: Krebsantigen 125 (CA-125) Reaktionsrate, die nach gynäkologischen Krebskriterien (GCIG) bei Teilnehmern mit platinresistenten Eierstockkrebs (Proc) bewertet wurde.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende von Teil 1
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende von Teil 1
Teil 1: Krebsantigen 125 (CA-125) Ansprechrate, die nach den Kriterien zwischen gynäkologischen Krebskrebs (GCIG) bei Teilnehmern mit Proc.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Teil 2: Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Behandlungsmesser schwere AE (Tesaes)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung der ersten Dosis von IMP bis zum Ende der Studie, d. H. Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Mitarbeiter

BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1311-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BNT327

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