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DB-1311 in combinazione con BNT327 o DB-1305 in tumori solidi avanzati/metastatici

20 maggio 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Una sperimentazione di fase II, multicentrica, in aperto di DB-1311 in combinazione con BNT327 o DB-1305 in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici

Una sperimentazione di fase II, multicentrica, in aperto di DB-1311 in combinazione con BNT327 o DB-1305 in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione in due parti di fase II, multicentrica, open.

Partecipanti con carcinoma epatocellulare metastatico ricorrente, progressivo e avanzato, metastatico (HCC), carcinoma cervicale (CC), melanoma, carcinoma a cellule squamose (HNSCC) o carcinoma non a picco (NSCLC) (NSCLC) sono idonei a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Reclutamento
        • AUS07-0
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • AUS06-0
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • AUS04-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • AUS05-0
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • CHN02-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • CHN13-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • CHN23-0
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Reclutamento
        • CHN17-0
    • Henan
      • Henan, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • CHN06-0
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • CHN12-0
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • CHN04-0
      • Wuhan, Hubei, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • CHN26-0
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • CHN11-0
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • CHN16-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • CHN35-0
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • CHN25-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • CHN04-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • CHN01-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • CHN24-0
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • USA06-0
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • USA16-0
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Reclutamento
        • USA01-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • USA08-0
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • USA10-0
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • USA11-0
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • USA14-0
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • USA04-0
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • USA15-0
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • USA03-0
    • Texas
      • Anderson, Texas, Stati Uniti, 46011
        • Reclutamento
        • USA13-0
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • USA12-0
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • USA05-0
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Reclutamento
        • USA09-0
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • USA07-0
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN01-0
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • TWN02-0

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni o età accettabile in base alle normative locali al momento della firma volontariamente del consenso informato.
  • Almeno una lesione misurabile valutata dall'investigatore secondo i criteri RECIST V1.1.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  • Ha uno stato di performance (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) di 0-1
  • Ha un'adeguata funzione di organi entro 7 giorni prima dell'iscrizione/randomizzazione,
  • Ha un adeguato periodo di lavaggio del trattamento prima della prima dose di trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia mirata di B7H3.
  • Trattamento precedente con coniugato anticorpo-farmaco con inibitore della topoisomerasi.
  • È un candidato al trattamento locoregionale con il potenziale per indurre una risposta completa o quasi completa e il controllo del tumore prolungato, per valutazione dell'investigatore.
  • Ha una malattia concomitante o intercorrente incontrollata, che, secondo l'opinione dell'investigatore, controlla la partecipazione del processo, limita la conformità con le procedure di prova o aumenta sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento precedente con terapia mirata B7H3.
  • Trattamento precedente con coniugato anticorpo-farmaco con inibitore della topoisomerasi.
  • È un candidato al trattamento locoregionale con il potenziale per indurre una risposta completa o quasi completa e il controllo del tumore prolungato, per valutazione dell'investigatore.
  • Ha una malattia concomitante o intercorrente incontrollata, che, secondo l'opinione dell'investigatore, controlla la partecipazione del processo, limita la conformità con le procedure di prova o aumenta sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi.
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2, DB-1311 /BNT324+ DB-1305 /BNT325 Terapia di combinazione
Livelli di dose di combinazione crescente di DB-1311/BNT324 e DB-1305/BNT325 per definire RP2D e RP2D-1 nella popolazione bersaglio.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Droga: DB-1305/BNT325
Somministrato i.v.
Sperimentale: Parte 2 ARM 1: RP2D di DB-1311/BNT324 + BNT327
Nei partecipanti con HCC non resecabile avanzato/metastatico
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part2 ARM 3: RP2D di DB-1311/BNT324 + BNT327
Nei partecipanti con melanoma non resecabile avanzato/metastatico
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Parte 2 ARM 5: RP2D di DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325 e RP2D-1 di DB-1311/BNT324 +DB-1305/BNT325
Nei partecipanti con NSCLC metastatico avanzato/non resecabile
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Droga: DB-1305/BNT325
Somministrato i.v.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1A, DB-1311/BNT324+ BNT327 Terapia di combinazione
Livelli di dose di combinazione crescente di DB-1311/BNT324 e BNT327 per definire RP2D (dose di fase 2 raccomandata) e RP2D-1 nella popolazione bersaglio.
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Parte 2 ARM 2: RP2D di DB-1311/BNT324 + BNT327
Nei partecipanti con CC non resecabile avanzato/ metastatico
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1B, DB-1311/BNT324+ BNT327 Terapia di combinazione
Livelli di dose di combinazione crescente di DB-1311/BNT324 e BNT327 per definire RP2D e RP2D-1 nella popolazione bersaglio.
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part 2 Arm 4: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with recurrent/metastatic HNSCC
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part 2 Arm 6: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PSOC
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part 2 Arm 7: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic PDAC
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part 2 Arm 8: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic breast cancer
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part 2 Arm 9: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic CRC
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.
Sperimentale: Part 2 Arm 10: RP2D of DB-1311/BNT324 + BNT327
In participants with unresectable advanced/metastatic mCRPC
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Droga: DB-1311/BNT324
Somministrato i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT).
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione DLT, ovvero il tempo di iniziazione della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) fino a 21 giorni
Durante il periodo di valutazione DLT, ovvero il tempo di iniziazione della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) fino a 21 giorni
Parte 1: eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) e AE gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: fino al periodo di follow -up, ad es. fino a 72 mesi.
fino al periodo di follow -up, ad es. fino a 72 mesi.
Parte 2: eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) e AE gravi emergenti (Tesaes) emergenti del trattamento [a livello di braccio e dose]
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come la proporzione di partecipanti in cui è osservata una risposta completa confermata (CR) o PR come migliore risposta complessiva (per RECIST 1.1 in base alla valutazione dello investigatore) per livello di braccio e dose.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: concentrazione massima osservata (CMAX) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugato in combinazione con BNT327.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: prevalenza anticorpo anticorpo (ADA): la proporzione di partecipanti che sono positivi in ​​qualsiasi momento (al basale e post-baseline).
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) per RECIST 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST 1.1 in base alla valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e Parte 2: Incidenza ADA: la percentuale di partecipanti con ADA emergente per il trattamento.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: concentrazione massima osservata (CMAX) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugato in combinazione con DB-1305/BNT325.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugato in combinazione con BNT327.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugato in combinazione con DB-1305/BNT325.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (Aucinf) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugati in combinazione con BNT327.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (Aucinf) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugati in combinazione con DB-1305/BNT325.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: emivita di eliminazione terminale (T1/2) di DB-1311/BNT324 ADC totale, anticorpo totale e p1021 non coniugato in combinazione con BNT327.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1 e 2: emivita di eliminazione terminale (T1/2) di DB-1311/BNT324 ADC, anticorpo totale e p1021 non coniugato in combinazione con DB-1305/BNT325.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1: ORR, definito come la proporzione di partecipanti in cui è osservato un CR o PR confermato come migliore risposta complessiva (per RECIST 1.1 in base alla valutazione dello investigatore).
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 1: tasso di risposta antigene 125 (CA-125) valutato per criteri intergruppo di carcinoma ginecologico (GCIG) nei partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino (Proc).
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di imp alla fine della parte 1
Dal momento di iniziazione della prima dose di imp alla fine della parte 1
Parte 1: tasso di risposta antigene di cancro 125 (CA-125) valutato per criteri di intergruppo di cancro ginecologico (GCIG) nei partecipanti con Proc.
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Parte 2: eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) e AE gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi
Dal momento di iniziazione della prima dose di IMP alla fine dello studio, cioè fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DualityBio Inc.

Collaboratori

BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-1311-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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