Une étude pour comparer la surveillance des maladies numériques des patients atteints de CSU (télémédecine aux visites en face à face) en Allemagne (DigiMoc)
11 juillet 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude non interventionnelle pour comparer la surveillance numérique des patients atteints d'urticaire spontané chronique par télémédecine aux visites en face à face en Allemagne (Digimoc)
Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée et non interventionnelle à deux cohortes avec une collecte prospective de données primaires sur la surveillance des patients chroniques de l'urticaire spontané (CSU) par des visites de télémédecine ou de F2F en soins cliniques de routine.
Cette étude de sciences de la mise en œuvre collectera des données auprès des patients lors de la surveillance de la CSU de routine via des visites F2F ou des visites téléledermatologiques.
L'étude sera représentative de la population du patient du monde réel en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudierons l'effet de la surveillance numérique via une télédermatologie sur l'utilisation des résultats rapportés par les patients (Pro) dans la CSU. La fourniture automatique des AP à chaque contact numérique patient-médecin permettra une documentation simple et économe en temps des symptômes actuels et pourrait améliorer les soins aux patients.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la surveillance régulière basée sur la télédermatologie sur la fréquence d'utilisation des AP chez les patients atteints de CSU, par rapport aux visites en personne F2F. En outre, l'étude vise à évaluer l'adaptation, la qualité et l'évaluation de la télédermatologie des prestataires de soins de santé et des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13086
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Allemagne, 28779
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Allemagne, 44143
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01109
- Novartis Investigative Site
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Freising, Allemagne, 85354
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
- Novartis Investigative Site
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Gera, Allemagne, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kamen, Allemagne, 59174
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80377
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90402
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, Allemagne, 42897
- Novartis Investigative Site
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Selters, Allemagne, 56242
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Lingen Ems, Niedersachsen, Allemagne, 49809
- Novartis Investigative Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06122
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients adultes avec un diagnostic de médecin de CSU.
Toute thérapie dans le cadre de l'admission sera observée et documentée.
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit pour la participation obtenue du sujet
- Urticaire spontané chronique diagnostiqué
- Thérapie médicale pour CSU
- L'urticaire chronique inductible concomitante est autorisé
- Disposé et pouvoir effectuer des visites numériques
Critères d'exclusion:
• Participation simultanée à tout essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ARM A: F2F
Surveillance via des visites en face à face (F2F)
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Cette étude non interventionnelle et n'influencera pas les décisions de traitement
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ARM B: Télédermatologie
Surveillance via des visites télédermatologiques
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Cette étude non interventionnelle et n'influencera pas les décisions de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'utilisation de l'UCT par patient
Délai: 52 semaines
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Le nombre moyen d'utilisation du test de contrôle de l'urticaire (UCT) par patient au cours de 52 semaines sera évalué dans le bras de télédermatologie et dans le bras F2F
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52 semaines
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Nombre total de contacts par patient
Délai: 52 semaines
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Nombre total de contacts par patient sur 52 semaines
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52 semaines
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Intervalle de temps entre les visites par patient
Délai: 52 semaines
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Intervalle de temps entre les visites par patient sur 52 semaines
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52 semaines
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Nombre moyen de visites dans le bras F2F
Délai: 52 semaines
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Nombre moyen de visites dans le bras face à face (F2F) sur le temps de 52 semaines
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52 semaines
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Nombre moyen de contacts dans le bras numérique
Délai: 52 semaines
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Nombre moyen de contacts dans le bras numérique (stratifié pour le type de contact (vidéo, chat)) sur le temps de 52 semaines
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52 semaines
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Temps médian des patients du service médical du bras F2F
Délai: 52 semaines
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Temps médian des patients du service médical (temps entre l'entrée et la sortie du bureau)
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52 semaines
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Temps médian d'un patient pour chaque contact numérique dans le bras numérique
Délai: 52 semaines
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Temps médian d'un patient pour chaque contact numérique stratifié pour le type de contact (temps total de l'appel vidéo, temps total pour les messages de chat)
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52 semaines
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Score du test de contrôle de l'urticaire [UCT]
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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L'UCT est un questionnaire en quatre éléments pour évaluer le contrôle des symptômes et la qualité de vie.
Chaque question sera évaluée de 0 points (pas de contrôle) à 4 (très bien contrôlées), ce qui a entraîné un score final de 0 (pas de contrôle de la maladie) à 16 (contrôle complet)
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BASELINE, SEMAINE 52
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Score du test d'activité urticaire 7 [UAS7]
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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L'UAS7 est un score hebdomadaire construit par la somme des ruches (Wheals; mesurée via le score de gravité de la ruche [HSS7]) et les démangeaisons (score de gravité des démangeaisons [ISS7]) sur une semaine.
Pour l'évaluation de HSS7, le patient enregistrera le nombre de wheals deux fois par jour (0 (pas d'urgence), 1 (1-6 ruches), 2 (7-12 ruches), 3 (> 12 ruches) et le score final est ajouté à la fin de la semaine.
Pour calculer l'ISS7 hebdomadaire, le patient évaluera la gravité des démangeaisons deux fois par jour selon une échelle numérique (0 (aucune) à 3 (sévère)).
L'UAS7 est la somme du score HSS7 et du score ISS7.
La plage possible du score UAS7 hebdomadaire est de 0 à 42 (activité la plus élevée).
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BASELINE, SEMAINE 52
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Score de l'indice de qualité de vie de dermatologie [DLQI]
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le DLQI est un indice d'invalidité général de dermatologie à 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez des sujets adultes atteints de maladies cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales.
Les participants évaluent leurs symptômes de dermatologie ainsi que l'impact de leur état cutané sur divers aspects de leur vie en pensant aux 7 jours précédents.
Un score global est calculé et varie de 0 à 30 (score plus élevé, ce qui signifie une pire maladie liée à la maladie)
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BASELINE, SEMAINE 52
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Enquête pour évaluer la satisfaction à l'égard des consultations actuelles pour les HCP et les patients
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Les participants et leurs HCP traitants répondront aux questionnaires évaluant leur satisfaction à l'égard des consultations actuelles (rétrospectivement), ainsi que la satisfaction à l'égard de la consultation attribuée pendant l'étude (ARM A ou ARM B).
L'enquête couvre les questions concernant la surveillance (numérique) des maladies et leur utilité / efficacité dans l'indication de la maladie du CSU, l'utilisation des pros (électroniques) et leur acceptation dans la pratique clinique, les aspects temporels des deux types de consultation, etc.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Première publication (Réel)
28 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOU064ADE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .