Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na porovnání sledování digitálních nemocí u pacientů s CSU (telemedicína s osobními návštěvami) v Německu (DigiMoc)

11. července 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie pro porovnání digitálního monitorování pacientů s chronickou spontánní kopřicí pomocí telemedicíny s osobními návštěvami v Německu (Digimoc)

Jedná se o multicentrickou, ne-randomizovanou, neintervenční dvoukortorovou studii s prospektivním sběrem primárních údajů o monitorování chronických spontánních kopnu (CSU) pacientů s telemedicínou nebo F2F návštěvami v rutinní klinické péči. Tato studie pro implementaci bude shromažďovat údaje od pacientů během rutinního monitorování CSU prostřednictvím návštěv F2F nebo teledermatologických návštěv. Studie bude reprezentativní pro populaci CSU v reálném světě v Německu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii prozkoumáme účinek digitálního monitorování prostřednictvím teledermatologie na využití výsledků (Pro) v CSU. Automatické poskytování profesionálů při každém digitálním kontaktu s pacienty-lékařem umožní jednoduchou a časově efektivní dokumentaci současných příznaků a může zlepšit péči o pacienty.

Tato studie se snaží posoudit dopad pravidelného monitorování založeného na teledermatologii na frekvenci využití pro pacienty s CSU ve srovnání s osobními návštěvami F2F. Cílem studie je dále posoudit adaptaci, kvalitu a hodnotitelnost teledermatologie poskytovatelů zdravotní péče i pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28779
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44143
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01109
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Německo, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Německo, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Německo, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Německo, 56242
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lingen Ems, Niedersachsen, Německo, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06122
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých pacientů s lékařskou diagnózou CSU. Jakákoli terapie v rámci přijetí bude dodržována a zdokumentována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí získaný od předmětu
  • Diagnostikovaná chronická spontánní kopce
  • Lékařská terapie pro CSU
  • Je povolena doprovodná chronická indukovatelná kopce
  • Ochotný a být schopen provádět digitální návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

• Současná účast v jakékoli klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARM A: F2F
Monitorování návštěv obličeje (F2F)
Jiný: Shromažďování údajů o pacientech
Tato neintervenční studie a nebude ovlivnit rozhodnutí o léčbě
ARM B: Teledermatologie
Monitorování prostřednictvím tepedermatologických návštěv
Jiný: Shromažďování údajů o pacientech
Tato neintervenční studie a nebude ovlivnit rozhodnutí o léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet využití UCT na pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet využití kontrolního testu určení (UCT) na pacienta v průběhu 52 týdnů bude hodnocen v rameni Teledermatology a v rameni F2F
52 týdnů
Celkový počet kontaktů na pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Celkový počet kontaktů na pacienta v průběhu 52 týdnů
52 týdnů
Časový interval mezi návštěvami na pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Časový interval mezi návštěvami na pacienta v průběhu 52 týdnů
52 týdnů
Průměrný počet návštěv v paži F2F
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet návštěv v rameni obličeje (F2F) v průběhu 52 týdnů
52 týdnů
Průměrný počet kontaktů v digitálním rameni
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet kontaktů v digitálním rameni (stratifikovaný pro typ kontaktu (video, chat)) v průběhu 52 týdnů
52 týdnů
Střední čas pacientů v lékařském oddělení v paži F2F
Časové okno: 52 týdnů
Střední čas pacientů na lékařském oddělení (čas mezi vstupem a výstupem do kanceláře)
52 týdnů
Střední čas pacienta pro každý digitální kontakt v digitálním rameni
Časové okno: 52 týdnů
Střední doba pacienta pro každý digitální kontakt stratifikovaný pro typ kontaktu (celkový čas videohovoru, celkový čas pro chatovací zprávy)
52 týdnů
Skóre kontrolního testu určení [UCT]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
UCT je čtyřpodlažní dotazník pro posouzení kontroly symptomů a kvality života. Každá otázka bude hodnocena z 0 bodů (bez kontroly) do 4 (velmi dobře kontrolovaná), což má za následek konečné skóre od 0 (bez kontroly nemoci) do 16 (úplná kontrola)
Základní linie, 52 týdnů
Skóre testu aktivity Vrticaria 7 [UAS7]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
UAS7 je týdenní skóre vytvořené součtem úlů (Wheals; měřeno skóre závažnosti úlu [HSS7]) a svědění (skóre závažnosti svědění [ISS7]) během jednoho týdne. Pro hodnocení HSS7 zaznamená pacient počet písmech dvakrát denně (0 (bez úl), 1 (1-6 úlů), 2 (7-12 úlů), 3 (> 12 úlů) a konečné skóre se přidá na konci týdne. Pro výpočet týdenního ISS7 pacient hodnotí závažnost svědění dvakrát denně podle číselného měřítka (0 (žádné) až 3 (závažné)). UAS7 je součet skóre HSS7 a skóre ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší aktivita).
Základní linie, 52 týdnů
Skóre indexu kvality života dermatologie [dlqi]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
DLQI je index obecného dermatologického postižení 10 položek, jehož cílem je hodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dospělých subjektů s kožními chorobami, jako je ekzém, psoriáza, akné a virové bradavice. Účastníci hodnotí své dermatologické příznaky a dopad jejich stavu kůže na různé aspekty jejich života přemýšlí o předchozích 7 dnech. Celkové skóre se vypočítává a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre, což znamená horší onemocnění QoL související s nemocí)
Základní linie, 52 týdnů
Průzkum k posouzení spokojenosti se současnými konzultacemi pro HCP a pacienty
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Účastníci a jejich ošetření HCP odpoví na dotazníky, které hodnotí jejich spokojenost se současnými konzultacemi (retrospektivně), jakož i spokojenost s konzultací přidělenou během studie (ARM A nebo ARM B). Průzkum se týká otázek týkajících se (digitálního) monitorování nemocí a jejich užitečnosti/účinnosti při indikaci CSU, využití (elektronických) profesionálů a jejich přijetí v klinické praxi, časových aspektech obou typů konzultací atd.
Základní linie, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064ADE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shromažďování údajů o pacientech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit