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Uno studio per confrontare il monitoraggio delle malattie digitali dei pazienti con CSU (telemedicina per visite faccia a faccia) in Germania (DigiMoc)

11 luglio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non intervenzionale per confrontare il monitoraggio digitale dei pazienti con orticaria spontanea cronica mediante telemedicina con visite faccia a faccia in Germania (Digimoc)

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, non interventistico a due coorte con raccolta prospettica di dati primari sul monitoraggio di pazienti cronici di orticaria spontanea (CSU) mediante visite di telemedicina o F2F nelle cure cliniche di routine. Questo studio sulla scienza dell'implementazione raccoglierà dati dai pazienti durante il monitoraggio di routine della CSU tramite visite F2F o visite teledermatichelogiche. Lo studio sarà rappresentativo per la popolazione CSU del paziente nel mondo reale in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, studieremo l'effetto del monitoraggio digitale tramite teledermatologia sull'uso dei risultati riportati dal paziente (Pro) nella CSU. La fornitura automatica di professionisti a ciascun contatto digitale paziente-medico consentirà una documentazione semplice ed efficiente in termini di tempo dei sintomi attuali e potrebbe migliorare l'assistenza ai pazienti.

Questo studio cerca di valutare l'impatto del normale monitoraggio basato su teledermatologia sulla frequenza di utilizzo dei professionisti nei pazienti con CSU, rispetto alle visite di persona F2F. Inoltre, lo studio mira a valutare l'adattamento, la qualità e la valutabilità della teledermatologia sia dei fornitori di assistenza sanitaria che dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28779
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44143
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01109
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Germania, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Germania, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lingen Ems, Niedersachsen, Germania, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06122
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con diagnosi medica di CSU. Qualsiasi terapia all'interno dell'ambito di ammissione sarà osservata e documentata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto per la partecipazione ottenuta dall'argomento
  • Urticaria spontanea cronica diagnosticata
  • Terapia medica per CSU
  • È consentita un'orticaria inducibile cronica concomitante
  • Disposto e essere in grado di eseguire visite digitali

Criteri di esclusione:

• Partecipazione simultanea a qualsiasi sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio A: f2f
Monitoraggio tramite visite faccia a faccia (F2F)
Altro: Raccolta di dati dei pazienti
Questo studio non intervenzionale e non influenzerà le decisioni terapeutiche
ARM B: Teledermatologia
Monitoraggio tramite visite telelederologiche
Altro: Raccolta di dati dei pazienti
Questo studio non intervenzionale e non influenzerà le decisioni terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di utilizzo UCT per paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero medio di test di controllo dell'orticaria (UCT) per paziente nel corso di 52 settimane sarà valutato nel braccio di teledermatologia e nel braccio F2F
52 settimane
Numero totale di contatti per paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero totale di contatti per paziente nel corso di 52 settimane
52 settimane
Intervallo di tempo tra le visite per il paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di tempo tra le visite per paziente nel corso di 52 settimane
52 settimane
Numero medio di visite nel braccio F2F
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero medio di visite in faccia a faccia (F2F) nel corso del tempo di 52 settimane
52 settimane
Numero medio di contatti nel braccio digitale
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero medio di contatti nel braccio digitale (stratificato per il tipo di contatto (video, chat)) nel corso del tempo di 52 settimane
52 settimane
Tempo mediano dei pazienti nel dipartimento di medicina nel braccio F2F
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo mediano di un paziente nel dipartimento medico (tempo tra l'ingresso e l'uscita dell'ufficio)
52 settimane
Tempo mediano di un paziente per ogni contatto digitale nel braccio digitale
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo mediano di un paziente per ciascun contatto digitale stratificato per il tipo di contatto (ora totale della videochiamata, tempo totale per i messaggi di chat)
52 settimane
Punteggio del test di controllo di Urticaria [UCT]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
UCT è un questionario a quattro elementi per valutare il controllo dei sintomi e la qualità della vita. Ogni domanda sarà classificata da 0 punti (nessun controllo) a 4 (molto ben controllato) con conseguente punteggio finale da 0 (nessun controllo della malattia) a 16 (controllo completo)
Baseline, settimana 52
Punteggio di Orticaria Activity Test 7 [UAS7]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
L'UAS7 è un punteggio settimanale accumulato dalla somma degli alveari (Wheals; misurato tramite punteggio di gravità dell'altezza [HSS7]) e ITH (ITCH SCOPE DI CREATITÀ [ISS7]) per una settimana. Per la valutazione di HSS7, il paziente registrerà il numero di wheals due volte al giorno (0 (nessuna alveare), 1 (1-6 alveari), 2 (7-12 alveari), 3 (> 12 alveari) e il punteggio finale viene aggiunto alla fine della settimana. Per calcolare l'ISS7 settimanale, il paziente valuterà la gravità del prurito due volte al giorno in base a una scala numerica (0 (nessuno) a 3 (grave)). L'UAS7 è la somma del punteggio HSS7 e il punteggio ISS7. La possibile gamma del punteggio UAS7 settimanale è 0 - 42 (attività più alta).
Baseline, settimana 52
Punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologica [DLQI]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Il DLQI è un indice di disabilità della dermatologia generale di 10 elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali. I partecipanti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto delle loro condizioni cutanee su vari aspetti della loro vita pensando ai 7 giorni precedenti. Viene calcolato un punteggio complessivo e varia da 0 a 30 (punteggio più alto che significa peggiore QoL correlato alla malattia)
Baseline, settimana 52
Indagine per valutare la soddisfazione con le attuali consultazioni per operatori sanitari e pazienti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
I partecipanti e il loro trattamento di HCP risponderanno ai questionari che valutano la loro soddisfazione per le attuali consultazioni (retrospettivamente), nonché la soddisfazione per la consultazione assegnata durante lo studio (braccio A o braccio B). Il sondaggio copre le domande relative al monitoraggio (digitale) delle malattie e alla loro utilità/efficacia nell'indicazione della malattia della CSU, utilizzo di professionisti (elettronici) e alla loro accettazione nella pratica clinica, aspetti temporali dei due tipi di consultazione, ecc.
Baseline, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064ADE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi ammissibili. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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