Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu porównania monitorowania chorób cyfrowych u pacjentów z CSU (wizyty telemedycyny i twarzą w twarz) w Niemczech (DigiMoc)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nieinterwencjonalne badanie w celu porównania cyfrowego monitorowania pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką przez telemedycynę do wizyt twarzą w twarz w Niemczech (DIGIMOC)

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencjonalne badanie dwupiętrowe z prospektywnym gromadzeniem pierwotnych danych na temat monitorowania przewlekłej spontanicznej pokrzywki (CSU) przez wizyty telemedycyny lub F2F w rutynowej opiece klinicznej. To badanie nauk o wdrożeniu zbiera dane od pacjentów podczas rutynowego monitorowania CSU za pośrednictwem wizyt F2F lub wizyt teredermatologicznych. Badanie będzie reprezentatywne dla populacji CSU pacjenta w świecie rzeczywistym w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy wpływ monitorowania cyfrowego za pośrednictwem teredermatologii na zgłoszone przez pacjentów wyniki (PRO) w CSU. Automatyczne dostarczanie profesjonalistów przy każdym cyfrowym kontakcie z pacjentem i lekarzem pozwoli na prostą i oszczędną w czasie dokumentację obecnych objawów i może poprawić opiekę nad pacjentami.

Badanie to ma na celu ocenę wpływu regularnego monitorowania opartego na teledermatologii na częstotliwość wykorzystania PRO u pacjentów z CSU, w porównaniu z osobistymi wizytami F2F. Ponadto badanie ma na celu ocenę adaptacji, jakości i oceny teredermatologii zarówno dostawców opieki zdrowotnej, jak i pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28779
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44143
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Niemcy, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Niemcy, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Niemcy, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lingen Ems, Niedersachsen, Niemcy, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06122
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów z diagnozą lekarza CSU. Wszelkie terapia w zakresie przyjęcia będą obserwowane i udokumentowane.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i więcej
  • Pisemna świadoma zgoda na uczestnictwo uzyskane z tego tematu
  • Zdiagnozowano przewlekłą spontaniczną pokrzywkę
  • Terapia medyczna dla CSU
  • Dozwolona jest jednoczesna przewlekła indukowalna pokrzywka
  • Chęć i możliwość przeprowadzania wizyt cyfrowych

Kryteria wykluczenia:

• Jednoczesne uczestnictwo w każdym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm A: F2F
Monitorowanie przez wizyty twarzą w twarz (F2F)
Inny: Zbieranie danych pacjentów
To nie interwencyjne badanie i nie wpłynie na decyzje o leczeniu
Arm B: Teledermatology
Monitorowanie za pomocą wizyt teredermatologicznych
Inny: Zbieranie danych pacjentów
To nie interwencyjne badanie i nie wpłynie na decyzje o leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba użytkowania UCT na pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba zużycia testu kontroli pokrzywek (UCT) na pacjenta w ciągu 52 tygodni zostanie oceniona w ramieniu Teledermatology i ramieniu F2F
52 tygodnie
Całkowita liczba kontaktów na pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowita liczba kontaktów na pacjenta w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie
Interwał czasowy między wizytami na pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odstęp czasowy między wizytami na pacjenta w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie
Średnia liczba wizyt w ramieniu F2F
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba wizyt w twarz (F2F) w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie
Średnia liczba kontaktów w ramieniu cyfrowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba kontaktów w ramieniu cyfrowym (stratyfikowana dla rodzaju kontaktu (wideo, czat)) w czasie 52 tygodnie
52 tygodnie
Mediana czasu pacjentów w dziale medycznym w ramieniu F2F
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mediana czasu pacjentów w dziale medycznym (czas między wejściem a wyjściem z biura)
52 tygodnie
Mediana czasu pacjenta dla każdego cyfrowego kontaktu w ramieniu cyfrowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mediana czasu pacjenta dla każdego kontaktu cyfrowego stratyfikowanego dla rodzaju kontaktu (całkowity czas połączenia wideo, całkowity czas wiadomości na czacie)
52 tygodnie
Wynik testu kontrolnego z pokrzywki [UCT]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
UCT jest czteropunktowym kwestionariuszem do oceny kontroli objawów i jakości życia. Każde pytanie zostanie ocenione od 0 punktów (bez kontroli) do 4 (bardzo dobrze kontrolowane), co spowoduje końcowy wynik od 0 (bez kontroli choroby) do 16 (pełna kontrola)
Linia bazowa, tydzień 52
Wynik testu aktywności pokrzywki 7 [UAS7]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
UAS7 jest cotygodniowym wynikiem zbudowanym przez sumę uli (bobry; mierzone za pomocą wyniku dotkliwości ula [HSS7]) i swędzenia (ISCH ISPIRTITY SCORT [ISS7]) w ciągu jednego tygodnia. W celu oceny HSS7 pacjent rejestruje liczbę bobry dwa razy dziennie (0 (bez uli), 1 (1-6 uli), 2 (7-12 uli), 3 (> 12 uli), a końcowy wynik jest dodawany na koniec tygodnia. Aby obliczyć cotygodniowe ISS7, pacjent oceni nasilenie swędzenia dwa razy dziennie według skali liczbowej (0 (brak) do 3 (ciężkiego)). UAS7 jest sumą wyniku HSS7 i wyniku ISS7. Możliwe zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi 0–42 (najwyższa aktywność).
Linia bazowa, tydzień 52
Wynik indeksu jakości życia dermatologii [DLQI]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
DLQI jest 10-elementowym ogólnym wskaźnikiem niepełnosprawności dermatologii zaprojektowanej do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dorosłych osób z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i brody wirusowe. Uczestnicy oceniają swoje objawy dermatologiczne, a także wpływ ich stanu skóry na różne aspekty życia, myśląc o poprzednich 7 dniach. Ogólny wynik jest obliczany i wynosi od 0 do 30 (wyższy wynik, co oznacza gorszą QOL związaną z chorobą)
Linia bazowa, tydzień 52
Ankieta w celu oceny satysfakcji z aktualnych konsultacji dla HCP i pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Uczestnicy i ich leczenie HCPS odpowiedzą na kwestionariusze oceniające ich zadowolenie z bieżących konsultacji (retrospektywnie), a także satysfakcja z konsultacji przypisanych podczas badania (ARM A lub ARM B). Badanie obejmuje pytania dotyczące (cyfrowego) monitorowania choroby oraz ich przydatność/skuteczność w wskazaniu choroby CSU, wykorzystanie (elektronicznych) profesjonalistów i ich akceptację w praktyce klinicznej, aspekty czasu dwóch typów konsultacji itp.
Linia bazowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064ADE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj