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Eine Studie zum Vergleich der Überwachung der digitalen Krankheiten von Patienten mit CSU (Telemedizin mit persönlichen Besuchen) in Deutschland (DigiMoc)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht interventionelle Studie zum Vergleich der digitalen Überwachung von Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria durch Telemedizin mit persönlichen Besuchen in Deutschland (Digimoc).

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, nicht interventionelle Zwei-Kohorten-Studie mit prospektiven Primärdaten zur Überwachung chronischer spontaner Urtikaria-Patienten (CSU) durch Telemedizin oder F2F-Besuche in der routinemäßigen klinischen Versorgung. In dieser Studie der Implementierungswissenschaft werden Daten von Patienten während der routinemäßigen CSU -Überwachung über F2F -Besuche oder Teledermatological -Besuche erfasst. Die Studie wird repräsentativ für die reale Patienten-CSU-Bevölkerung in Deutschland sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen der digitalen Überwachung über Teledermatology auf die Verwendung von Patienten mit den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Pro) in der CSU. Die automatische Bereitstellung von Profis bei jedem Kontakt mit digitalem Patienten-Arzt-Arzt ermöglicht eine einfache und zeitlich effiziente Dokumentation der aktuellen Symptome und kann die Versorgung der Patienten verbessern.

In dieser Studie wird versucht, die Auswirkungen der regelmäßigen Teledermatologie-basierten Überwachung auf die Nutzungshäufigkeit von PROs bei Patienten mit CSU im Vergleich zu den persönlichen Besuchen F2F zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Anpassung, Qualität und Bewertung der Teledermatologie sowohl der Gesundheitsdienstleister als auch der Patienten einzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28779
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44143
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Deutschland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Deutschland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lingen Ems, Niedersachsen, Deutschland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06122
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einer Arztdiagnose von CSU. Jede Therapie im Rahmen der Zulassung wird beobachtet und dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme, die aus dem Thema erhalten wurde
  • Diagnostizierte chronische spontane Urtikaria
  • Medizinische Therapie für CSU
  • Begleitende chronisch induzierbare Urtikaria ist erlaubt
  • Bereit und in der Lage sein, digitale Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: F2F
Überwachung über Angesicht zu Angesicht (F2F) Besuche
Sonstiges: Sammlung von Patientendaten
Diese nicht interventionelle Studie und wird die Behandlungsentscheidungen nicht beeinflussen
Arm B: Teledermatology
Überwachung durch Teledermatologische Besuche
Sonstiges: Sammlung von Patientendaten
Diese nicht interventionelle Studie und wird die Behandlungsentscheidungen nicht beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der UCT -Verwendung pro Patient
Zeitfenster: 52 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Urtikaria -Kontrolltests (UCT) im Verlauf von 52 Wochen wird im Teledermatology -Arm und im F2F -Arm bewertet
52 Wochen
Gesamtzahl der Kontakte pro Patient
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamtzahl der Kontakte pro Patient im Verlauf von 52 Wochen
52 Wochen
Zeitintervall zwischen den Besuchen pro Patient
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeitintervall zwischen den Besuchen pro Patient im Laufe von 52 Wochen
52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Besuche im F2F -Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in Angesicht zu Angesicht (F2F) Arm im Zeitverlauf von 52 Wochen
52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Kontakte im digitalen Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Kontakte in digitaler Arm (geschichtet für die Art des Kontakts (Video, Chat)) über den Zeitverlauf von 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere Zeit der Patienten in der medizinischen Abteilung im F2F -Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Medianzeit eines Patienten in der medizinischen Abteilung (Zeit zwischen Eintritt und Ausgang des Amtes)
52 Wochen
Medianzeit eines Patienten für jeden digitalen Kontakt im digitalen Arm
Zeitfenster: 52 Wochen
Medianzeit eines Patienten für jeden digitalen Kontakt für Kontakttypen (Gesamtzeit des Videoanrufs, Gesamtzeit für Chat -Nachrichten)
52 Wochen
Score des Urticaria -Kontrolltests [UCT]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
UCT ist ein Fragebogen mit vier Punkten, um die Symptomkontrolle und Lebensqualität zu bewerten. Jede Frage wird von 0 Punkten (keine Kontrolle) auf 4 (sehr gut kontrolliert) bewertet, was zu einem Endergebnis von 0 (keine Krankheitskontrolle) bis 16 (vollständige Kontrolle) führt (vollständige Kontrolle)
Baseline, Woche 52
Score des Urtikaria -Aktivitätstests 7 [UAS7]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die UAS7 ist eine wöchentliche Punktzahl, die durch die Summe der Bienenstöcke (Wheats; gemessen über die Hive -Schweregrad -Punktzahl [HSS7]) und ITCH (ITCH Schweregrad [ISS7]) über eine Woche aufgebaut wird. Zur Beurteilung von HSS7 erfasst der Patient die Anzahl der Wheänen zweimal täglich (0 (keine Bienenstöcke), 1 (1-6 Bienenstöcke), 2 (7-12 Bienenstöcke), 3 (> 12 Bienenstöcke), und das Endergebnis wird am Ende der Woche hinzugefügt. Um das wöchentliche ISS7 zu berechnen, bewertet der Patient den Schweregrad von ITCH zweimal täglich gemäß einer numerischen Skala (0 (keine) auf 3 (schwere)). Die UAS7 ist die Summe des HSS7 -Scores und der ISS7 -Punktzahl. Der mögliche Bereich der wöchentlichen UAS7 -Punktzahl beträgt 0 - 42 (höchste Aktivität).
Baseline, Woche 52
Punktzahl des Dermatology Life Quality Index [DLQI]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der DLQI ist ein allgemeiner Dermatologie-Invalidenindex für die Gesundheitsqualität (HRQOL) bei erwachsenen Probanden mit Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Viruswarzen. Die Teilnehmer bewerten ihre Dermatologie -Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens, die über die letzten 7 Tage nachdenken. Eine Gesamtbewertung wird berechnet und reicht von 0 bis 30 (höherer Punktzahl, was bedeutet, dass eine schlechtere Krankheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Lebensqualität ist)
Baseline, Woche 52
Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit mit aktuellen Konsultationen für HCPs und Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Teilnehmer und ihre Behandlungs -HCPs beantworten Fragebögen, die ihre Zufriedenheit mit den aktuellen Konsultationen (retrospektiv) sowie die Zufriedenheit mit der während der Studie zugewiesenen Konsultation (ARM A oder ARM B) bewerten. Die Umfrage umfasst Fragen zur (digitalen) Krankheitsüberwachung und deren Nützlichkeit/Wirksamkeit bei der Krankheitsanzeige der CSU, der Verwendung von (elektronischen) Profis und deren Akzeptanz in der klinischen Praxis, Zeitaspekten der beiden Konsultationstypen usw.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064ADE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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