CSU 환자의 디지털 질병 모니터링 (원격 의료 방문, 대면 방문)을 비교하는 연구 (DigiMoc)
2025년 7월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원격 의료에 의한 만성 자발적인 두드러기 환자의 디지털 모니터링을 비교하기위한 비교적 연구 (DIGIMOC)
이것은 원격 의료진 또는 일상적인 임상 치료에서 F2F 방문에 의한 만성 자발적인 두드러기 (CSU) 환자의 모니터링에 대한 1 차 데이터의 전향 적 데이터 수집을 사용한 다기관, 비 랜덤 화 된 비교 전통적 2 코호트 연구입니다.
이 구현 과학 연구는 F2F 방문 또는 Teledermatological 방문을 통해 일상적인 CSU 모니터링 중 환자의 데이터를 수집합니다.
이 연구는 독일의 실제 환자 CSU 인구를 대표 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 CSU의 환자보고 결과 (PRO) 사용에 대한 Teledermatology를 통한 디지털 모니터링의 효과를 조사 할 것입니다. 각 디지털 환자-의사 접촉에서 PROS의 자동 제공은 현재 증상에 대한 간단하고 시간 효율적인 문서화를 허용하고 환자 치료를 개선 할 수 있습니다.
이 연구는 직접 방문 F2F와 비교하여 CSU 환자의 PROS의 활용 빈도에 대한 정기적 인 Teledermatology 기반 모니터링의 영향을 평가하려고합니다. 또한,이 연구는 의료 서비스 제공자와 환자의 텔레 박테리아의 적응, 품질 및 평가 가능성을 측정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13086
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Bremen, 독일, 28779
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44143
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01109
- Novartis Investigative Site
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Freising, 독일, 85354
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
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Kamen, 독일, 59174
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90402
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, 독일, 42897
- Novartis Investigative Site
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Selters, 독일, 56242
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Lingen Ems, Niedersachsen, 독일, 49809
- Novartis Investigative Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06122
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 CSU의 의사 진단을받은 성인 환자로 구성됩니다.
입원 범위 내의 모든 요법은 관찰되고 문서화됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 주제에서 얻은 참여에 대한 서면 동의
- 만성 자발적인 두드러기 진단
- CSU에 대한 의학적 치료
- 수반되는 만성 유도 성 두드러기가 허용됩니다
- 디지털 방문을 기꺼이 수행 할 수 있습니다
제외 기준 :
• 임상 시험에 동시에 참여합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 A : F2F
얼굴을 마주 보는 모니터링 (F2F) 방문
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이 비교적 연구는 치료 결정에 영향을 미치지 않을 것입니다
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ARM B : Teledermatology
Teledermatological 방문을 통한 모니터링
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이 비교적 연구는 치료 결정에 영향을 미치지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 당 평균 UCT 사용량 수
기간: 52 주
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52 주 동안 환자 당 평균 두드러기 제어 검사 (UCT) 사용량은 Teledermatology ARM과 F2F ARM에서 평가됩니다.
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52 주
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환자 당 총 접촉 수
기간: 52 주
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52 주 동안 환자 당 총 접촉 수
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52 주
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환자 당 방문 사이의 시간 간격
기간: 52 주
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52 주 동안 환자 당 방문 사이의 시간 간격
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52 주
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F2F ARM의 평균 방문 횟수
기간: 52 주
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52 주 동안의 시간 과정에서 평균 방문 횟수 (F2F) ARM.
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52 주
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디지털 암의 평균 연락처 수
기간: 52 주
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Digital ARM의 평균 연락처 수 (52 주 동안의 시간에 걸쳐 접촉 유형 (비디오, 채팅))
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52 주
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F2F ARM 의료 부서에서 환자의 평균 시간
기간: 52 주
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의료 부서의 환자의 평균 시간 (사무실 입국과 출구 사이의 시간)
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52 주
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디지털 암의 각 디지털 접촉에 대한 환자의 중간 시간
기간: 52 주
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접촉 유형에 대해 각 디지털 접촉에 대한 환자의 중간 시간 (화상 통화 총 시간, 채팅 메시지의 총 시간)
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52 주
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두드러기 제어 테스트 점수 [UCT]
기간: 기준선, 52 주
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UCT는 증상 조절과 삶의 질을 평가하기위한 4 가지 항목 설문지입니다.
각 질문은 0 포인트 (제어 없음)에서 4 (매우 잘 통제 된)에서 평가되어 0에서 16에서 16 (완전 통제)까지의 최종 점수를 얻습니다.
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기준선, 52 주
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두드러기 활동 테스트 7 [UAS7]
기간: 기준선, 52 주
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UAS7은 1 주일에 걸쳐 두드러기의 합계 (wheals; Hive 심각도 점수 [HSS7]) 및 가려움증 (가려움증 [ISS7])에 의해 매주 점수입니다.
HSS7의 평가를 위해, 환자는 매일 두 번 (0 (무모 없음), 1 (1-6 히브), 2 (7-12 히브), 3 (> 12 히브)의 수를 기록하며 최종 점수는 주말에 추가됩니다.
주간 ISS7을 계산하기 위해, 환자는 숫자 척도 (0 (없음)에서 3 (심한))에 따라 매일 두 번 가려움증의 심각도를 평가합니다.
UAS7은 HSS7 점수와 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0-42 (최고 활동)입니다.
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기준선, 52 주
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피부과 생활 품질 지수의 점수 [DLQI]
기간: 기준선, 52 주
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 사마귀와 같은 피부 질환이있는 성인 대상에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하기 위해 설계된 10 개 항목 일반 피부과 장애 지수입니다.
참가자는 피부 증상과 피부 상태가 지난 7 일에 대해 생각하는 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가합니다.
전체 점수가 계산되고 0에서 30 사이입니다 (점수가 높음은 질병 관련 질병 관련 QOL을 의미합니다)
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기준선, 52 주
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HCP 및 환자에 대한 현재 상담에 대한 만족도를 평가하기위한 설문 조사
기간: 기준선, 52 주
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참가자와 치료 HCP는 연구 중에 지정된 상담 (ARM A 또는 ARM B)에 대한 만족도뿐만 아니라 현재 상담에 대한 만족도 (후 향적으로)에 대한 만족도를 평가하는 설문지에 답변합니다.
이 조사는 (디지털) 질병 모니터링 및 CSU의 질병 표시, (전자) 전문가의 사용 및 임상 실습에 대한 수용, 두 상담 유형의 시간 측면 등에 관한 (디지털) 질병 모니터링 및 유용성/효과에 관한 질문을 다룹니다.
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기준선, 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLOU064ADE01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
환자 데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병