Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af digital sygdomsovervågning af patienter med CSU (telemedicin med ansigt til ansigt besøg) i Tyskland (DigiMoc)

11. juli 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-interventionel undersøgelse til sammenligning af digital overvågning af patienter med kronisk spontan urticaria af telemedicin med ansigt til ansigt besøg i Tyskland (Digimoc)

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel to-kohort-undersøgelse med potentiel indsamling af primære data om overvågning af kronisk spontan urticaria (CSU) patienter med telemedicin eller F2F-besøg i rutinemæssig klinisk pleje. Denne implementeringsvidenskabelige undersøgelse vil indsamle data fra patienter under rutinemæssig CSU -overvågning via F2F -besøg eller teledermatologiske besøg. Undersøgelsen vil være repræsentativ for den virkelige verden CSU-befolkning i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​digital overvågning via teledermatologi på patientrapporterede resultater (PRO) brug i CSU. Den automatiske levering af fordele ved hver digital patient-læge-kontakt giver mulighed for enkel og tidseffektiv dokumentation af aktuelle symptomer og kan forbedre patienternes pleje.

Denne undersøgelse søger at vurdere virkningen af ​​regelmæssig teledermatologibaseret overvågning af udnyttelsesfrekvensen for fordele hos patienter med CSU sammenlignet med de personlige besøg F2F. Desuden sigter undersøgelsen mod at måle tilpasning, kvalitet og vurdering af teledermatologi for både sundhedsudbydere og patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28779
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44143
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Tyskland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lingen Ems, Niedersachsen, Tyskland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06122
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter med en læge -diagnose af CSU. Enhver terapi inden for optagelsesområdet observeres og dokumenteres.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse opnået fra emnet
  • Diagnosticeret kronisk spontan urticaria
  • Medicinsk terapi til CSU
  • Samtidig kronisk inducerbar urticaria er tilladt
  • Villig og være i stand til at udføre digitale besøg

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: F2F
Overvågning via ansigt til ansigt (F2F) besøg
Andet: Indsamling af patientdata
Denne ikke-interventionsundersøgelse og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger
ARM B: Teledermatology
Overvågning via teledermatologiske besøg
Andet: Indsamling af patientdata
Denne ikke-interventionsundersøgelse og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal UCT -brug pr. Patient
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal urticaria -kontroltest (UCT) -brug pr. Patient i løbet af 52 uger vil blive vurderet i teledermatologien og i F2F -armen
52 uger
Samlet antal kontakter pr. Patient
Tidsramme: 52 uger
Samlet antal kontakter pr. Patient i løbet af 52 uger
52 uger
Tidsinterval mellem besøg pr. Patient
Tidsramme: 52 uger
Tidsinterval mellem besøg pr. Patient i løbet af 52 uger
52 uger
Gennemsnitligt antal besøg i F2F -arm
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal besøg i ansigt til ansigt (F2F) over tidsforløbet på 52 uger
52 uger
Gennemsnitligt antal kontakter i digital arm
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal kontakter i digital arm (stratificeret til type kontakt (video, chat)) i løbet af tidsforløbet på 52 uger
52 uger
Median tid for patienter i den medicinske afdeling i F2F -arm
Tidsramme: 52 uger
Median tid for en patienter i den medicinske afdeling (tid mellem post og udgang af kontoret)
52 uger
Median tid for en patient for hver digital kontakt i den digitale arm
Tidsramme: 52 uger
Median tid for en patient for hver digital kontaktstratificeret til type kontakt (total tid for videoopkald, samlet tid til chatmeddelelser)
52 uger
Resultat af urticaria -kontroltest [UCT]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
UCT er et spørgeskema med fire punkter til vurdering af symptomkontrol og livskvalitet. Hvert spørgsmål vil blive bedømt fra 0 point (ingen kontrol) til 4 (meget godt kontrolleret), hvilket resulterer i en slutresultat fra 0 (ingen sygdomskontrol) til 16 (fuld kontrol)
Baseline, uge ​​52
Resultat af urticaria -aktivitetstest 7 [UAS7]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
UAS7 er en ugentlig score opbygget af summen af ​​bikuber (hvalmere; målt via Hive Alvorlighedsresultat [HSS7]) og kløe (kløe sværhedsgrad [ISS7]) over en uge. Til vurdering af HSS7 registrerer patienten antallet af hvalinger to gange dagligt (0 (ingen bikuber), 1 (1-6 elveblest), 2 (7-12 elveblest), 3 (> 12 bikuber), og slutresultatet tilføjes i slutningen af ​​ugen. For at beregne den ugentlige ISS7 vil patienten bedømme sværhedsgraden af ​​kløe to gange dagligt i henhold til en numerisk skala (0 (ingen) til 3 (svær)). UAS7 er summen af ​​HSS7 -score og ISS7 -score. Det mulige interval for den ugentlige UAS7 -score er 0 - 42 (højeste aktivitet).
Baseline, uge ​​52
Resultat af dermatologi Livskvalitetsindeks [DLQI]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DLQI er et 10-punkts generel dermatologiproduktionsindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter. Deltagerne vurderer deres dermatologisymptomer såvel som virkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv og tænker på de foregående 7 dage. En samlet score beregnes og spænder fra 0 til 30 (højere score, hvilket betyder værre sygdomsrelateret QOL)
Baseline, uge ​​52
Undersøgelse for at vurdere tilfredshed med aktuelle konsultationer for HCP'er og patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Deltagere og deres behandlende HCP'er vil besvare spørgeskemaer, der vurderer deres tilfredshed med aktuelle konsultationer (retrospektivt), samt tilfredshed med den konsultation, der blev tildelt under undersøgelsen (arm A eller arm B). Undersøgelsen dækker spørgsmål vedrørende (digital) sygdomsovervågning og deres anvendelighed/effektivitet i sygdomsindikationen af ​​CSU, brug af (elektroniske) fordele og deres accept i klinisk praksis, tidsaspekter af de to høringstyper osv.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064ADE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Indsamling af patientdata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner