Исследование для сравнения цифрового мониторинга заболеваний пациентов с CSU (телемедицина с лицом к лицу в Германии (DigiMoc)
11 июля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Неинтервенционное исследование для сравнения цифрового мониторинга пациентов с хронической спонтанной крапивницей с помощью телемедицины с личными посещениями в Германии (DIGIMOC)
Это многоцентровое, нерадомизированное, нетрадиционное исследование с двумя кохогами с проспективным сбором первичных данных по мониторингу пациентов с хронической спонтанной крапивницей (CSU) с помощью телемедицина или F2F посещений в обычной клинической помощи.
Это исследование науки о реализации будет собирать данные от пациентов во время обычного мониторинга CSU с помощью посещений F2F или теедологических посещений.
Исследование будет представителем реальной популяции пациентов с CSU в Германии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы рассмотрим влияние цифрового мониторинга посредством тетерерматологии на использование результатов (PRO) в CSU, сообщаемых пациентами. Автоматическое обеспечение профессионалов на каждом цифровом контакте с врачом пациента позволит простую и эффективно документацию о текущих симптомах и может улучшить уход за пациентами.
Это исследование направлено на оценку влияния регулярного мониторинга на основе теедерматологии на частоту использования профессионалов у пациентов с CSU, по сравнению с личными посещениями F2F. Кроме того, исследование направлено на оценку адаптации, качества и оценки теедерматологии как поставщиков медицинских услуг, так и пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13086
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Германия, 28779
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Германия, 44143
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01109
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Германия, 85354
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Германия, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Германия, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kamen, Германия, 59174
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Германия, 42897
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Германия, 56242
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Lingen Ems, Niedersachsen, Германия, 49809
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06122
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов с диагнозом CSU врача.
Любая терапия в рамках поступления будет наблюдаться и задокументирована.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и выше
- Письменное информированное согласие на участие, полученное от предмета
- Диагностированная хроническая спонтанная крапивница
- Медицинская терапия для CSU
- Сопутствующая хроническая индуцибельная крапивница разрешена
- Желать и иметь возможность совершать цифровые посещения
Критерии исключения:
• Одновременное участие в любом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ARM A: F2F
Мониторинг по визитам лицом к лицу (F2F)
|
Это неинтервенционное исследование и не будет влиять на решения о лечении
|
|
ARM B: Текедерматология
Мониторинг с помощью тетерерматологических посещений
|
Это неинтервенционное исследование и не будет влиять на решения о лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество использования UCT на пациента
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее количество контрольной критерии крапивницы (UCT) на пациента в течение 52 недель будет оцениваться в группе телесерматологии и в руке F2F
|
52 недели
|
|
Общее количество контактов на пациента
Временное ограничение: 52 недели
|
Общее количество контактов на пациента в течение 52 недель
|
52 недели
|
|
Временный интервал между посещениями на пациента
Временное ограничение: 52 недели
|
Временный интервал между посещениями на пациента в течение 52 недель
|
52 недели
|
|
Среднее количество посещений в руке F2F
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее количество посещений лицом к лицу (F2F) за время 52 недели
|
52 недели
|
|
Среднее количество контактов в цифровой руке
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее количество контактов в цифровом руке (стратифицировано для типа контактов (видео, чат)) за время 52 недели
|
52 недели
|
|
Среднее время пациентов в медицинском отделе в руке F2F
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее время пациентов в медицинском отделе (время между входом и выходом в офис)
|
52 недели
|
|
Среднее время пациента для каждого цифрового контакта в цифровой руке
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее время пациента для каждого цифрового контактного контакта, стратифицированного для типа контактов (общее время видеозвонков, общее время для сообщений чата)
|
52 недели
|
|
Оценка контрольного теста крапивницы [UCT]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
UCT-это вопросник с четырьмя пунктами для оценки контроля симптомов и качества жизни.
Каждый вопрос будет рассчитан на 0 баллов (без контроля) до 4 (очень хорошо контролируется), что приведет к окончательному баллу от 0 (без контроля заболеваний) до 16 (полный контроль)
|
Базовая линия, неделя 52
|
|
Оценка теста на активность крапивниц 7 [UAS7]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
UAS7 - это еженедельный счет, построенный по сумме ульев (Wheals; измеренный с помощью показателя тяжести улей [HSS7]) и зуда (оценка тяжести зуда [ISS7]) в течение одной недели.
Для оценки HSS7 пациент будет записывать количество Wheals два раза в день (0 (без ульев), 1 (1-6 ульев), 2 (7-12 ульев), 3 (> 12 ульев), а окончательный балл добавляется в конце недели.
Чтобы рассчитать еженедельный ISS7, пациент будет оценить тяжесть зуда два раза в день в соответствии с числовой шкалой (от 0 (нет) до 3 (тяжелых)).
UAS7 - это сумма оценки HSS7 и оценки ISS7.
Возможный диапазон еженедельного балла UAS7 составляет 0 - 42 (самая высокая активность).
|
Базовая линия, неделя 52
|
|
Оценка индекса качества жизни дерматологии [DLQI]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
DLQI представляет собой общий индекс инвалидности с дерматологией с 10 пунктами, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у взрослых субъектов с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, прыщи и вирусные бородавки.
Участники оценивают свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни, думая о предыдущих 7 днях.
Общий балл рассчитывается и колеблется от 0 до 30 (более высокий показатель, что означает худший качество жизни, связанное с заболеванием)
|
Базовая линия, неделя 52
|
|
Обследование для оценки удовлетворенности текущими консультациями для HCP и пациентов
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
Участники и их лечение HCP отвечают на вопросники, оценивающие их удовлетворение текущими консультациями (ретроспективно), а также удовлетворенность консультацией, назначенной во время исследования (ARM A или ARM B).
Опрос охватывает вопросы, касающиеся (цифрового) мониторинга заболеваний и их полезности/эффективности в показании заболевания CSU, использования (электронных) профессионалов и их принятия в клинической практике, временных аспектах двух типов консультаций и т. Д.
|
Базовая линия, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOU064ADE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .