Een onderzoek om de monitoring van digitale ziekten van patiënten met CSU (telegeneeskunde te vergelijken met face-to-face bezoeken) in Duitsland (DigiMoc)
11 juli 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een niet-interventioneel onderzoek om digitale monitoring van patiënten met chronische spontane urticaria door telegeneeskunde te vergelijken met face-to-face bezoeken in Duitsland (Digimoc)
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel onderzoek met twee cohort met prospectieve verzameling van primaire gegevens over monitoring van chronische spontane urticaria (CSU) -patiënten door telegeneeskunde of F2F-bezoeken in routinematige klinische zorg.
Deze Implementation Science -studie zal gegevens verzamelen van patiënten tijdens routinematige CSU -monitoring via F2F -bezoeken of teledermatologische bezoeken.
De studie zal representatief zijn voor de echte CSU-populatie van de patiënt in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we het effect van digitale monitoring onderzoeken via teledermatologie op gebruik van de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) in CSU. De automatische voorziening van PRO's bij elk contact met de digitale patiënt-arts maakt eenvoudige en tijdzuinige documentatie van huidige symptomen mogelijk en kan de zorg voor patiënten verbeteren.
Deze studie beoogt de impact van reguliere op teledermatologie gebaseerde monitoring op de gebruiksfrequentie van PRO's bij patiënten met CSU te beoordelen, in vergelijking met de persoonlijke bezoeken F2F. Bovendien is de studie als doel de aanpassing, kwaliteit en de beoordeling van teledermatologie van zowel zorgverleners als patiënten te peilen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13086
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Duitsland, 28779
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44143
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Duitsland, 85354
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kamen, Duitsland, 59174
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Duitsland, 42897
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Duitsland, 56242
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Lingen Ems, Niedersachsen, Duitsland, 49809
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06122
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een arts -diagnose van CSU.
Elke therapie binnen de opname van opname wordt waargenomen en gedocumenteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname verkregen van het onderwerp
- Gediagnosticeerde chronische spontane urticaria
- Medische therapie voor CSU
- Gelijktijdige chronische induceerbare urticaria is toegestaan
- Bereid en kunnen digitale bezoeken uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
• Gelijktijdige deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM A: F2F
Monitoring via face to face (F2F) bezoeken
|
Dit niet-interventionele onderzoek en zal geen invloed hebben op de behandelingsbeslissingen
|
|
ARM B: Teledermatologie
Monitoring via teledermatologische bezoeken
|
Dit niet-interventionele onderzoek en zal geen invloed hebben op de behandelingsbeslissingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal UCT -gebruik per patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddeld aantal Urticaria Control Test (UCT) -gebruik per patiënt in de loop van 52 weken zal worden beoordeeld in de teledermatologie -arm en in de F2F -arm
|
52 weken
|
|
Totaal aantal contacten per patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Totaal aantal contacten per patiënt in de loop van 52 weken
|
52 weken
|
|
Tijdsinterval tussen bezoeken per patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdsinterval tussen bezoeken per patiënt in de loop van 52 weken
|
52 weken
|
|
Gemiddeld aantal bezoeken in F2F -arm
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddeld aantal bezoeken in face to face (F2F) arm gedurende de 52 weken
|
52 weken
|
|
Gemiddeld aantal contacten in digitale arm
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddeld aantal contacten in digitale arm (gestratificeerd voor type contact (video, chat)) gedurende 52 weken
|
52 weken
|
|
Mediane tijd van patiënten op de medische afdeling in F2F ARM
Tijdsspanne: 52 weken
|
Mediane tijd van een patiënten op de medische afdeling (tijd tussen toegang en uitgang van het kantoor)
|
52 weken
|
|
Mediane tijd van een patiënt voor elk digitaal contact in de digitale arm
Tijdsspanne: 52 weken
|
Mediane tijd van een patiënt voor elk digitaal contact gestratificeerd voor type contact (totale tijd van videogesprek, totale tijd voor chatberichten)
|
52 weken
|
|
Score van urticaria -controletest [UCT]
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
UCT is een vragenlijst met vier items om de symptoomcontrole en de kwaliteit van leven te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 punten (geen controle) tot 4 (zeer goed gecontroleerd), wat resulteert in een eindscore van 0 (geen ziektebestrijding) tot 16 (volledige controle)
|
Basislijn, week 52
|
|
Score of Urticaria Activity Test 7 [UAS7]
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De UAS7 is een wekelijkse score opgebouwd door de som van netelroos (wheals; gemeten via Hive Severity Score [HSS7]) en jeuk (jeuk -ernstscore [ISS7]) gedurende een week.
Voor de beoordeling van HSS7 registreert de patiënt het aantal wheals tweemaal daags (0 (geen bijenkorven), 1 (1-6 bijenkorven), 2 (7-12 bijenkorven), 3 (> 12 bijenkorven) en de eindscore wordt aan het einde van de week toegevoegd.
Om de wekelijkse ISS7 te berekenen, zal de patiënt de ernst van jeuk tweemaal daags beoordeeld zijn volgens een numerieke schaal (0 (geen) tot 3 (ernstig)).
De UAS7 is de som van de HSS7 -score en de ISS7 -score.
Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7 -score is 0 - 42 (hoogste activiteit).
|
Basislijn, week 52
|
|
Score of Dermatology Life Quality Index [DLQI]
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De DLQI is een algemene dermatologie-index met 10 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten.
Deelnemers beoordelen hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidconditie op verschillende aspecten van hun leven nadenken over de afgelopen 7 dagen.
Een algemene score wordt berekend en varieert van 0 tot 30 (hogere score betekent slechtere ziektegerelateerde QOL)
|
Basislijn, week 52
|
|
Enquête om de tevredenheid met het huidige overleg voor HCP's en patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Deelnemers en hun behandeling HCP's zullen vragenlijsten beantwoorden die hun tevredenheid over het huidige overleg (retrospectief) beoordelen, evenals tevredenheid met het overleg dat tijdens het onderzoek is toegewezen (ARM A of ARM B).
De enquête omvat vragen over (digitale) ziektemonitoring en hun nut/effectiviteit in de ziekte -indicatie van CSU, gebruik van (elektronische) voordelen en hun acceptatie in de klinische praktijk, tijdaspecten van de twee consultatietypen, enz.
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOU064ADE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.
Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .