En studie for å sammenligne overvåking av digital sykdom av pasienter med CSU (telemedisin til ansikt til ansikt besøk) i Tyskland (DigiMoc)
11. juli 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En ikke-intervensjonell studie for å sammenligne digital overvåking av pasienter med kronisk spontan urticaria av telemedisin med ansikt til ansikt besøk i Tyskland (Digimoc)
Dette er et multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell to-kohort-studie med prospektiv samling av primære data om overvåking av kronisk spontan urticaria (CSU) pasienter ved telemedisin eller F2F-besøk i rutinemessig klinisk pleie.
Denne implementeringsvitenskapelige studien vil samle inn data fra pasienter under rutinemessig CSU -overvåking via F2F -besøk eller teledermatologiske besøk.
Studien vil være representativ for CSU-befolkningen i den virkelige verden i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi undersøke effekten av digital overvåking via teledermatologi på pasientrapporterte utfall (PRO) bruk i CSU. Den automatiske tilveiebringelsen av PRO-er ved hver digital pasient-legekontakt vil tillate enkel og tids effektiv dokumentasjon av aktuelle symptomer og kan forbedre pasienten omsorg.
Denne studien søker å vurdere virkningen av regelmessig teledermatologibasert overvåking på utnyttelsesfrekvensen av PRO hos pasienter med CSU, sammenlignet med personbesøkene F2F. Videre tar studien som mål å måle tilpasningen, kvaliteten og vurderbarheten av teledermatologi hos både helsepersonell og pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28779
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44143
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Tyskland, 85354
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Kamen, Tyskland, 59174
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Tyskland, 42897
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Tyskland, 56242
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Lingen Ems, Niedersachsen, Tyskland, 49809
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06122
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med legediagnose av CSU.
Enhver terapi innenfor opptaket vil bli observert og dokumentert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse innhentet fra emnet
- Diagnostisert kronisk spontan urticaria
- Medisinsk terapi for CSU
- Samtidig kronisk inducerbar urticaria er tillatt
- Villig og kunne utføre digitale besøk
Eksklusjonskriterier:
• Samtidig deltakelse i enhver klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: F2F
Overvåking via ansikt til ansikt (F2F) besøk
|
Denne ikke-intervensjonelle studien og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger
|
|
ARM B: TELEDERMATOLOGY
Overvåking via teledermatologiske besøk
|
Denne ikke-intervensjonelle studien og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall UCT -bruk per pasient
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig antall bruk av Urticaria Control Test (UCT) per pasient i løpet av 52 uker vil bli vurdert i teledermatologiske arm og i F2F -armen
|
52 uker
|
|
Totalt antall kontakter per pasient
Tidsramme: 52 uker
|
Totalt antall kontakter per pasient i løpet av 52 uker
|
52 uker
|
|
Tidsintervall mellom besøk per pasient
Tidsramme: 52 uker
|
Tidsintervall mellom besøk per pasient i løpet av 52 uker
|
52 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall besøk i F2F -arm
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig antall besøk i ansikt til ansikt (F2F) arm i løpet av 52 uker
|
52 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall kontakter i digital arm
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig antall kontakter i digital arm (stratifisert for type kontakt (video, chat)) i løpet av 52 uker
|
52 uker
|
|
Median tid for pasienter i den medisinske avdelingen i F2F -arm
Tidsramme: 52 uker
|
Median tid for pasienter i den medisinske avdelingen (tid mellom inn- og utkjørsel på kontoret)
|
52 uker
|
|
Median tid for en pasient for hver digital kontakt i den digitale armen
Tidsramme: 52 uker
|
Median tid for en pasient for hver digital kontaktstratifisert for type kontakt (total tid for videosamtale, total tid for chat -meldinger)
|
52 uker
|
|
Poengsum for Urticaria Control Test [UCT]
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
UCT er et spørreskjema på fire elementer for å vurdere symptomkontroll og livskvalitet.
Hvert spørsmål vil bli vurdert fra 0 poeng (ingen kontroll) til 4 (veldig godt kontrollert), noe som resulterer i en sluttpoeng fra 0 (ingen sykdomskontroll) til 16 (fullstendig kontroll)
|
Baseline, uke 52
|
|
Score av Urticaria Activity Test 7 [UAS7]
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
UAS7 er en ukentlig poengsum bygget opp av summen av elveblest (hvaler; målt via Hive alvorlighetsgrad [HSS7]) og kløe (klø alvorlighetsgrad [ISS7]) over en uke.
For vurdering av HSS7, vil pasienten registrere antall hveks to ganger daglig (0 (ingen elveblest), 1 (1-6 elveblest), 2 (7-12 elveblest), 3 (> 12 elveblest) og den endelige poengsummen blir lagt til på slutten av uken.
For å beregne den ukentlige ISS7, vil pasienten vurdere alvorlighetsgraden av kløe to ganger daglig i henhold til en numerisk skala (0 (ingen) til 3 (alvorlig)).
UAS7 er summen av HSS7 -poengsum og ISS7 -poengsum.
Det mulige området for den ukentlige UAS7 -poengsummen er 0 - 42 (høyeste aktivitet).
|
Baseline, uke 52
|
|
poengsum for dermatologi livskvalitetsindeks [DLQI]
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
DLQI er en 10-element generell dermatologifunksjonsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, kviser og virale vorter.
Deltakerne vurderer deres dermatologisymptomer, så vel som virkningen av hudtilstanden deres på forskjellige aspekter av deres liv og tenker på de foregående 7 dagene.
En samlet poengsum beregnes og varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum som betyr verre sykdomsrelaterte QOL)
|
Baseline, uke 52
|
|
Undersøkelse for å vurdere tilfredshet med aktuelle konsultasjoner for HCPs og pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Deltakere og deres behandling av HCPs vil svare på spørreskjemaer som vurderer deres tilfredshet med aktuelle konsultasjoner (i ettertid), samt tilfredshet med konsultasjonen som ble tildelt under studien (ARM A eller ARM B).
Undersøkelsen dekker spørsmål angående (digital) sykdomsovervåking og deres nytte/effektivitet i sykdomsindikasjonen av CSU, bruk av (elektroniske) proffer og deres aksept i klinisk praksis, tidsaspekter av de to konsultasjonstypene, etc.
|
Baseline, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOU064ADE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .