Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de formulations de billes de dextrose à libération jéjunale distale deux fois par jour combinées à une composition de gel par rapport aux placebos chez les sujets obèses avec des comorbidités liées au poids

Critères d'inclusion:

• Les sujets masculins et féminins entre 18 ans (ou l'âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude est menée) et 75 au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  2. Indice de masse corporelle (IMC) de

  1. ≥30 kg / m2

  2. ≥27 kg / m2 et <30 kg / m2 avec au moins 1 des comorbidités liées au poids suivantes

     • Hypertension: sur des médicaments de diffusion de la pression sanguine (BP) ou ayant une PA systolique (SBP) ≥140 mmHg ou une PA diastolique (DBP) ≥90 mmHg au dépistage
     • dyslipidaemia: on lipid-lowering medication or having low-density lipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4.1 mmol/L) or triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L), or high-density lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1.0 mmol/L) for men or HDL <50 mg/dL (1,3 mmol / L) pour les femmes au dépistage
     • Maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie cardiovasculaire ischémique, New York Heart Association [NYHA] Classe de classification fonctionnelle Classe I-II Insuffisance cardiaque.)

     • apnée obstructive du sommeil (uniquement chez les participants> 30 ans) 3. Poids corporel stable pour les 3 mois précédant la randomisation (<5% de gain de poids corporel et / ou la perte) 4. Antécédents d'au moins un effort alimentaire infructueux auto-déclaré pour perdre du poids corporel 5. entièrement vacciné contre le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2). La vaccination complète signifie avoir reçu toutes les doses recommandées d'un vaccin Covid-19 répertorié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) - Listes d'urgence (OMS), Food and Drug Administration (FDA) ou European Medicines Agency (EMA) ou une série de mélange et de correspondance composée de toute combinaison hétérologue de COVID-1 WHO-EUL / FDA / EMA-AMPROVED OU AUTORISÉ COVID-19 LA COVID-19. Alternativement, une reprise éprouvée d'une infection à Covid-19 en combinaison avec au moins une vaccination avec une vaccination avec une vaccination avec une vaccination complète. Le programme de vaccination doit avoir été achevé au moins deux semaines avant ICF signé. Pour éviter le doute, le régime de vaccination reçu est conforme aux règles actuelles définies par les autorités sanitaires concernées aux États-Unis ou en Europe.

       6. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole

     Critères d'exclusion:

• 1. Traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie, s'il est effectué> 1 an avant le dépistage) 2. L'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, le syndrome de Cushing) ou des formes monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées de l'obésité (par exemple, le récepteur du mélanocortin 4 Thérapie endoscopique et / ou d'appareil pour l'obésité ou a subi une suppression de dispositifs au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter

  • ablation muqueuse
  • Embolisation de l'artère gastrique
  • ballon intragastrique

  • doublure endoluminale duodénale-jejunal. 4. Affaire rénale mesurée comme taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M2 pendant le dépistage.

    5. Chacun des éléments suivants: Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour l'angine de poitrine instable ou l'attaque ischémique transitoire dans les 60 derniers jours précédant le dépistage 6. Sujet actuellement classé comme étant à New York Heart Association (NYHA) Classe III et IV 7. Électuration de rythme de repos (> 100 BPM) à la projection et à la visite 1 8. Electrocardiogramme (ECG) a considéré la clinique significative de l'étude de l'écran de l'écran. Des anomalies de vidange gastrique cliniquement significatives (par exemple, une gastroparésie sévère ou une obstruction de la sortie gastrique), une chirurgie gastrique antérieure (bariatrique) ou une chirurgie bariatrique restrictive (par exemple, LAP-BAND®), ou l'apport chronique de médicaments affectant directement le motilité gastront-intestinale (GI) 10. Antécédents ou présence d'une pancréatite aiguë ou chronique. 11 Antécédents ou présence d'une diverticulite aiguë ou chronique ou d'une diverticulose. 12. Antécédents ou présence d'une anomalie auto-immune active cliniquement significative (par exemple, lupus ou polyarthrite rhumatoïde) 13. Antécédents ou présence d'une maladie de la vésicule biliaire cliniquement significative 14. Signes et symptômes de toute autre maladie hépatique autre que la maladie hépatique non alcoolique, ou l'un des éléments suivants tels que déterminés pendant le dépistage

  • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT)> 3,0x limite supérieure de la normale (ULN) pour la plage de référence
  • Niveau de phosphatase alcaline (ALP)> 1,5x uln pour la plage de référence, ou

  • Bilirubine totale> 1,5x uln pour la plage de référence (sauf pour les cas du syndrome connu de Gilbert) 15. Des preuves d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie basées sur l'évaluation clinique et / ou une hormone stimulante de thyroïde anormale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité des patients. Les sujets sur une dose stable de thérapie de remplacement thyroïdienne pendant au moins les 3 mois précédents avant la visite 1 qui sont cliniquement euthyroïdiens et qui devraient rester sur cette dose tout au long de la période d'essai peuvent être éligibles s'ils répondent aux autres critères 16. Histoire connue de soi ou familiale (parent au premier degré) de multiple néoplasie endocrinienne de type 2a ou de type 2B, hyperplasie thyroïdienne C ou carcinome thyroïdien médullaire 17. Habitudes alimentaires consistant à manger des quantités pertinentes de nourriture tout au long de la nuit (après 22 h; sauf si vous travaillez sur les quarts de nuit) 18. Histoire ou présence de boulimie ou d'anorexie mentale 19. Antécédents ou présence d'un trouble dépressif majeur actif ou instable (MDD) ou d'un autre trouble psychiatrique sévère (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles de l'humeur ou d'anxiété graves) au cours des 2 dernières années.

    20. Antécédents de suicide Tentative de suicide 21. Histoire des néoplasmes malins au cours des 5 dernières années avant le dépistage. Le cancer de la peau des cellules basales et squameuses et tout carcinome in situ sont autorisés 22. Preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et / ou des anticorps positifs du VIH historiquement ou au dépistage 23. Preuve de l'hépatite B et / ou de l'antigène de surface de l'hépatite B positive. 24 L'hépatite C définie par la présence d'anticorps positifs de l'hépatite C. 25 Traitement instable avec agent hypothétique du glucose dans les 90 jours avant la visite 1 26. Traitement avec des agonistes des récepteurs mono- ou doubles incrétine (par exemple le peptide 1 de type glucagon (GLP-1) ou GLP-1 / polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)) dans les 180 jours précédant le dépistage et planifié au cours de la présente étude 27. Utilisation de la médecine chinoise non-herbe ou d'une autre médecine locale non-herbal avec un contenu inconnu / non spécifié dans les 90 jours avant le dépistage 28. Chirurgie prévue pour la durée du procès, à l'exception des procédures chirurgicales mineures, de l'avis de l'enquêteur 29. Abus connu ou suspecté d'alcool ou de drogues récréatives 30. Abus de drogues illicites (marihuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, phencyclidine et benzodiazépines) 31. Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou à des produits connexes 32. Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours avant le dépistage 33. Femelle enceinte, allaitement ou l'intention de devenir enceinte ou qui est de potentiel de procréation et de ne pas utiliser une méthode contraceptive très efficace 34. Tout trouble, réticence ou incapacité, non couvert par aucun des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité ou le respect du sujet avec le protocole