Исследование, направленное на изучение эффективности и безопасности двух различных доз двойных двойных дистальных составов декстрозы, посвященных дистальному обращению, в сочетании с гелевым составом по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением с связанными с весами сопутствующих заболеваний

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет (или юридический возраст согласия в юрисдикции, где проводится исследование) и 75 во время подписания формы информированного согласия (ICF).

  2. Индекс массы тела (ИМТ)

  1. ≥30 кг/м2

  2. ≥27 кг/м2 и <30 кг/м2, по крайней мере, 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом

     • Гипертония: при препарате-снижающем лечение кровяного давления (BP) или с систолическим АД (SBP) ≥140 мм рт. Ст.
     • Дислипидемия: на липидных препаратах с низким содержанием липопротеина (LDL) с низкой плотностью (LDL) ≥160 мг/дл (4,1 ммоль/л) или триглицериды ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или липопротеин высокой плотности (HDL) <40 мг/DL (1,0 мм/л) липопротеин (HDL) <40 мг/дл (1,0 мм/л) высокая плотность. (1,3 ммоль/л) для женщин на скрининге
     • Сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая сердечно-сосудистая заболевания, нью-йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] Функциональная классификация класса I-II сердечная недостаточность.)

     • Обструктивное апноэ во сне (только у участников> 30 лет) 3. Стабильная масса тела за 3 месяца до рандомизации (<5% увеличение массы тела и/или потеря) 4. История, по крайней мере, одного самооценка неудачных диетических усилий по потере массы тела 5. Полностью вакцинирован против тяжелого острого респираторного синдрома. Полная вакцинация означает, что все рекомендуемые дозы вакцины COVID-19, перечисленной в списке (WHO-EUL), в мировой организации здравоохранения (ВОЗ), или Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или серии смеси и совпадений, составленные из любой гетерологической комбинации WHO-EUL/FDA/EMA-утвержденные или авторизованные COVID9-19. В качестве альтернативы, доказанное восстановление после инфекции Covid-19 в сочетании, по крайней мере, одной вакцинацией с AW, FDA, EMA, перечисленной вакциной, квалифицируется как полная вакцинация. Программа вакцинации должна была быть завершена как минимум за две недели до подписания ICF. Во избежание сомнений, полученная схема вакцинации должна соблюдать текущие правила, определенные соответствующими органами здравоохранения в США или Европе.

       6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF, и в этом протоколе

     Критерии исключения:

• 1. Предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения (исключение липосакции или брюшной полости, если выполнено за> 1 год до скрининга) 2. Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами (например, синдромом Кушинга) или диагностированные моногенные или синдромические формы (например, дефицит меланокорина 4-го рецептора). эндоскопическая и/или на основе устройства терапия ожирением или удаление устройства за последние 12 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь.

  • Абляция слизистой оболочки
  • Эмболизация желудочной артерии
  • Внутренний воздушный шар

  • двенадцатиперстная эндолюминальная лайнер двенадцатиперстной кишки. 4. Почечное нарушение, измеренное в виде расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M2 во время скрининга.

    5. Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация для нестабильной стенокардии или переходной ишемической атаки в течение последних 60 дней до скрининга 6. Субъект, в настоящее время классифицированный как находится в нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III и IV 7. Повышенная частота пульса (> 100 ударов в минуту) на скрининг и визит 1 8. Электрокардиография. Аномалии опорожнения желудка (например, тяжелая гастропарез или обструкция желудочного розетки), прошлый желудочный обход (бариатрический) хирургия или ограничительная бариатрическая хирургия (например, LAP-Band®), или хроническое потребление лекарств, непосредственно влияющих на желудочно-кишечное месторождение (GI). История или наличие острого или хронического панкреатита. 11 История или наличие острого или хронического дивертикулита или дивертикулеза. 12. История или наличие клинически значимой активной аутоиммунной аномалии (например, волчанка или ревматоидный артрит) 13. История или наличие клинически значимой болезни желчного пузыря 14. Признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольного жирового заболевания печени, или любого из следующих, как определено во время скрининга

  • Аланин аминотрансфераза (ALT) Уровень> 3,0x верхний предел нормального (ULN) для опорного диапазона
  • Уровень щелочной фосфатазы (ALP)> 1,5x ULN для эталонного диапазона, или

  • Всего билирубин> 1,5x ULN для эталонного диапазона (за исключением случаев известного синдрома Гилберта) 15. Свидетельство гипотиреоза или гипертиреоза, основанного на клинической оценке и/или аномальном гормоне, стимулирующем щитовидную железу, который, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности пациентов. Субъекты в стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железой, по крайней мере, в течение предыдущих 3 месяцев до посещения 1, которые являются клинически эутиреоидом и которые, как ожидается, останутся в этой дозе в течение всего периода испытаний, могут иметь право, если они соответствуют другим критериям 16. Известная история самости или семейства (родственник первой степени) множественной эндокринной неоплазии типа 2A или типа 2B, гиперплазия щитовидной железы C-клеток или медуллярная карцинома щитовидной железы 17. Привычки в еде, состоящие из употребления соответствующего количества пищи в течение ночи (после 10 часов вечера; за исключением случаев, когда они работают над ночными сменами) 18. История или присутствие булимии или нервной анорексии 19. История или наличие значительного активного или нестабильного депрессивного расстройства (MDD) или другого тяжелого психического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство или другое серьезное настроение или тревожное расстройство) в течение последних 2 лет.

    20. Пожизненная история попытки самоубийства 21. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга. Базальный и плоскоклеточный рак кожи и любого карциномы на месте допускается 22. Свидетельство вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител к ВИЧ исторически или на скрининге 23. Свидетельство гепатита В и/или положительного поверхностного антигена гепатита В. 24 Гепатит С, как определено при наличии положительных антител гепатита С. 25 Нестабильное лечение глюкозой, снижающим агент (ы) в течение 90 дней до посещения 1 26. Обработка с помощью моно- или двойных рецепторных агонистов (например, глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) или GLP-1/ глюкозо-зависимого инсулинотропного полипептида (GIP)) в течение 180 дней до скрининга и запланировано во время настоящего исследования 27. Использование не-хербальной китайской медицины или другой не-хербальной местной медицины с неизвестным/неопределенным содержанием в течение 90 дней до скрининга 28. Хирургия, запланированная на время исследования, за исключением незначительных хирургических процедур, по мнению следователя 29. Известные или подозреваемые злоупотребления алкоголем или рекреационными наркотиками 30. Зазаконитое злоупотребление наркотиками (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фондоклидин и бензодиазепины) 31. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к испытательным продуктам (-ам) или родственным продуктам 32. Участие в другом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга 33. Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть или имеет детское потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции 34. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не охватываемая ни одним из других критериев исключения, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекту с протоколом