Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek dvakrát denně distálního jejunálního uvolňování dextrózových korálků kombinované s gelovým složením ve srovnání s placebos u obézních subjektů s komorbiditou souvisejícími s hmotností

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let (nebo zákonným věkem souhlasu v jurisdikci, kde se studie provádí) a 75 v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  2. index tělesné hmotnosti (BMI)

  1. ≥ 30 kg/m2

  2. ≥ 27 kg/m2 a <30 kg/m2 s alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností

     • Hypertenze: Na léku na tlaku krevního tlaku (BP) nebo s systolickým BP (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolické BP (DBP) ≥ 90 mmHg při screeningu
     • Dyslipidemie: o lécích snižujících lipidy nebo s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL) ≥160 mg/dl (4,1 mmol/l) nebo triglyceridy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l), nebo s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) <40 mg/dl (1,0 mmol/l) (1,3 mmol/l) Pro ženy při screeningu
     • Kardiovaskulární onemocnění (například ischemické kardiovaskulární choroby, New York Heart Association [NYHA] Funkční klasifikace třídy I-II srdeční selhání.)

     • Obstrukční spánková apnoe (pouze u účastníků> 30 let věku) 3. Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% přírůstku tělesné hmotnosti a/nebo ztráta) 4. Historie alespoň jednoho samostatně hlášeného neúspěšného dieterního úsilí zhubnout 5. plně vakcinované proti závažnému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-Conov-2) (Cononavirus 2019) (Cononavirus 2019) pandemický. Úplné očkování znamená, že obdrželi všechny doporučené dávky vakcíny proti Covid-19 uvedené v jednom ze Světové zdravotnické organizace (WHO) Seznam používání (WHO-EUL), Food and Drug Administration (FDA) nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA (EMA-Appoved nebo autorské kovideně. Alternativně se prokázané zotavení z infekce COVID-19 v kombinaci s alespoň jedním očkováním s vakcínou WHO, FDA, EMA obsahuje, se kvalifikuje jako plné očkování. Očkovací program musí být dokončen nejméně dva týdny před podepsáním ICF. Pro vyhýbání se pochybnostem je obdržený očkovací systém v souladu se současnými pravidly definovanými příslušnými zdravotnickými úřady v USA nebo Evropě.

       6. schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu

     Kritéria pro vyloučení:

• 1. Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud je provedeno> 1 rok před screeningem) 2. obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (například Cushingův syndrom) nebo diagnostikovaný monogenetický nebo syndromický formy (například melanokortin 4 receptorem) nebo plánujícím 3) plánem 3 (například syndrom) 3 (například syndrom) nebo syndromické formy (například syndrom). Endoskopická a/nebo zařízení založená na zařízení pro obezitu nebo odebrání zařízení během posledních 12 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen na ni

  • Slizní ablace
  • Embolizace žaludeční tepny
  • Intragastrický balón

  • Duodenal-Jejunální endoluminální vložka. 4. poškození ledvin měřeno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 během screeningu.

    5. Kterýkoli z následujících: infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro nestabilní anginu nebo přechodný ischemický útok během posledních 60 dnů před screeningem 6. Subjekt v současné době klasifikoval jako asociace v New York Heart Association (NYHA) třída III a IV 7. Zvýšená klidová rychlost pulsu (> 100 bpm) při screeningu a na základě průzkumu 9. Klinikum 9. Znadení na základě znázornění 9. Na známosti 9. Známý významný. 9. Známý významný významný. Klinicky významné abnormality vyprazdňující žaludek (například těžká gastroparéza nebo obstrukce žaludku), minulá žaludeční bypass (bariatrická) chirurgie nebo restriktivní bariatrickou chirurgii (například lap-band®) nebo chronický příjem léků přímo postihující motilitu gastrointestinální (GI) 10. Historie nebo přítomnost akutní nebo chronické pankreatitidy. 11. Historie nebo přítomnost akutní nebo chronické divertikulitidy nebo divertikulózy. 12. Historie nebo přítomnost klinicky významné aktivní autoimunitní abnormality (například lupus nebo revmatoidní artritida) 13. Historie nebo přítomnost klinicky významné choroby žlučníku 14. Příznaky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater než nealkoholické mastné onemocnění jater nebo kterékoli z následujících, jak je stanoveno během screeningu

  • Úroveň Alanine Aminotransferázy (ALT)> 3,0x horní hranice normálního (ULN) pro referenční rozsah
  • Úroveň alkalické fosfatázy (ALP)> 1,5x Uln pro referenční rozsah nebo

  • Celkový bilirubin> 1,5x ULN pro referenční rozsah (s výjimkou případů známého Gilbertova syndromu) 15. Důkaz hypotyreózy nebo hypertyreózy založené na klinickém hodnocení a/nebo abnormálním hormonu stimulujícím štítnou žlázu, který by podle názoru vyšetřovatele představoval riziko bezpečnosti pacientů. Subjekty na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy po dobu nejméně předchozích 3 měsíců před návštěvou 1, kteří jsou klinicky euthyroid a u nichž se očekává, že zůstanou v této dávce během zkušebního období, mohou být způsobilí, pokud splňují další kritéria 16. Známá anamnéza sebe nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) více endokrinní neoplazie typu 2A nebo typu 2B, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy 17. Stravovací návyky sestávající z konzumace relevantního množství jídla po celou noc (po 10:00; s výjimkou případů, kdy pracuje na nočních směnách) 18. Historie nebo přítomnost bulimie nebo anorexie nervosa 19. Historie nebo přítomnost významné aktivní nebo nestabilní hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo jiné těžké psychiatrické poruchy (například schizofrenie, bipolární porucha nebo jiná vážná nálada nebo úzkostná porucha) v posledních 2 letech.

    20. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu 21. Historie maligních novotvarů za posledních 5 let před screeningem. Rakovina kůže a spinocelulárních buněk a jakýkoli karcinom in-situ je povolen 22. Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních protilátek HIV historicky nebo při screeningu 23. Důkaz povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchu hepatitidy B. 24. Hepatitida C, jak je definována přítomností pozitivních protilátek hepatitidy C. 25. Nestabilní ošetření činidlem snižujícím glukózu do 90 dnů před návštěvou 1 26. Léčba agonisty inkretinového mono- nebo duálního receptoru (např. Glukagonu podobný peptidu 1 (GLP-1) nebo GLP-1/ glukóza-závislým inzulinotropním polypeptidem (GIP)) do 180 dnů před screeningem a plánovaným během této studie 27. Použití neherbální čínské medicíny nebo jiné nesérie lokálního lékařství s neznámým/nespecifikovaným obsahem do 90 dnů před screeningem 28. Chirurgie naplánována na dobu trvání pokusu, s výjimkou drobných chirurgických zákroků, podle názoru vyšetřovatele 29. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog 30. Nedovolené zneužívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, phentiveclidin a benzodiazepiny) 31. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty 32. Účast na další klinické studii do 90 dnů před screeningem 33. Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má potenciál nesoucí dítě a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu 34. Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která se nevztahuje žádná z dalších kritérií vyloučení, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu