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체중 관련 동반 질환을 가진 비만 대상체의 위약과 비교하여 겔 조성물과 결합 된 2 회 일일 2 회 원위 차정 덱스트로스 비드 제제의 2 가지 상이한 용량의 효능 및 안전성을 조사하는 연구

2025년 9월 15일 업데이트: Aphaia Pharma US LLC

II 상 연구는 일일 2 회 두 번의 원위 주법-릴리스 덱 스트로스 비드 제형 (APHD 012 및 APHD 002)의 2 가지 상이한 용량의 효능 및 안전성을 조사하기위한 겔 조성물과 결합 된 2 개의 상이한 용량의 위약 비드 제형 (APHP 012 및 APHP 002)과 비교하여 gel 조성물과 비교하여 gel 조성물과 비교했다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 상 IIA 연구의 목표는 1 일 일일 2 회 원위 증기 퇴직 덱 스트로스 비드 제형 (APHD 012 및 APHD 002)의 2 가지 상이한 용량의 체중 감소에 대한 우수성을 입증하는 것이다. 체중 관련 동반 질환을 가진 비만 대상체에서 겔 조성과 결합.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Steffen S Bolz, Prof. (Univ. Toronto) Dr. med.
  • 전화번호: +41/41/78496331
  • 이메일: bolz@aphaiapharma.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0114
        • 모병
        • Ltd "New Hospitals"
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
        • 연락하다:
          • Medea Amashukeli, MD Prof.
          • 전화번호: +995 32 240 23 01
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • LTD "Diacor"
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • NNLE "Jo Ann University Hospital"
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0180
        • 모병
        • LTD The First Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 (또는 연구가 수행되는 관할권의 법적 동의 연령) 사이의 남성과 여성 피험자와 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 75.

    2. 체질량 지수 (BMI)의

    1. ≥30 kg/m2

    2. ≥27 kg/m2 및 <30 kg/m2 다음 중 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상

      • 고혈압 : 혈액 압력 (BP)-저하 약물 치료 또는 수축기 BP (SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 BP (DBP) ≥90 mmHg
      • 이상 지질 혈증 : 지질 저하 약물 치료 또는 저밀도 지단백질 (LDL) ≥160 mg/dL (4.1 mmol/L) 또는 트리글리세리드 ≥150 mg/dl (1.7 mmol/L) 또는 고밀도 지단 단백질 (HDL) <40 mg/dl (1.0 mmol/l)을위한 고밀도/l). (1.3 mmol/l) 선별 검사시 여성
      • 심혈관 질환 (예 : 허혈성 심혈관 질환, 뉴욕 심장 협회 [NYHA] 기능 분류 클래스 I-II 심부전.)

      • 폐쇄성 수면 무호흡 (참가자> 30 세) 3. 무작위 배열 전 3 개월 동안 안정적인 체중 (<5% 체중 증가 및/또는 손실) 4. 적어도 하나의자가보고 된 실패한식이 요법의 역사 체중 감량에 대한 적어도 하나의자가보고 된식이 노력 5. 심각한 급성 호흡기 코로나 바이러스 2 (SARS-Cov-2)에 대해 완전히 예방 접종을받습니다 (Coronavirus 2019). 감염병 세계적 유행. 완전한 예방 접종은 세계 보건기구 (WHO)-응급도 사용 목록 (WHO-EUL), 식품의 약국 (FDA) 또는 유럽 의약 기관 (EMA) 또는 WHO-EUL/FDA/EMA에 대한 이종 학적 조합으로 구성된 믹스 및 매치 시리즈가 전 세계 보건기구 (WHO)-응급도 사용 목록 (FDA) 또는 유럽 의약 기관 (EMA)에 의해 나열된 모든 권장 복용량을 받았다는 것을 의미합니다. 대안 적으로, WHO, FDA, EMA 나열된 백신 백신과의 적어도 하나의 예방 접종과 함께 COVID-19 감염으로부터 입증 된 회복은 완전한 백신 접종으로 자격이된다. 예방 접종 프로그램은 ICF가 서명하기 전에 최소 2 주 전에 완료되어야합니다. 의심을 피하기 위해,받은 예방 접종 체계는 미국 또는 유럽의 관련 보건 당국이 정의한 현재 규칙을 준수해야합니다.

        6. ICF 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하는 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

      제외 기준 :

  • 1. 비만에 대한 이전 또는 계획된 외과 적 치료 (검사 전 1 년 전> 1 년 전 경험이있는 경우 지방 흡입 또는 복부 성형술 제외) 2. 다른 내분비 학적 장애 (예 : Cushing의 증후군) 또는 진단 된 단독성 또는 증후군 (예를 들어, 멜라노 코르 틴 4 수용체) 3). 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 요법 또는 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 12 개월 이내에 장치 제거를 받았습니다.

    • 점막 절제
    • 위 동맥 색전증
    • 우주 내 풍선

    • 십이지장-예주 내 엔드로 올 라이너. 4. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73으로 측정 된 신장 손상 스크리닝 중 M2.

      5. 다음 중 하나 : 심근 경색, 뇌졸중, 불안정한 협심증에 대한 입원 또는 지난 60 일 전 60 일 전 60 일 전의 주제는 현재 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 및 IV 7으로 분류 된 대상. 선별 검사에서 상승 된 재생 펄스 속도 (> 100 bpm)로 분류되었습니다. 임상 적으로 유의미한 위 배출 이상 (예 : 중증 위장 또는 위 출구 폐쇄), 과거 위 우회 (Bariatric) 수술 또는 제한적인 비만 수술 (예 : LAP-Band®) 또는 위의 위장관 (GI) 모션됨에 직접 영향을 미치는 약물의 만성 섭취량 10. 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 존재. 11. 급성 또는 만성 게실염 또는 게실증의 병력 또는 존재. 12. 임상 적으로 유의 한 활성자가 면역 이상 (예 : 루푸스 또는 류마티스 관절염)의 역사 또는 존재 13. 임상 적으로 유의 한 담낭 질환의 역사 또는 존재 14. 비 알코올성 지방간 질환 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상 또는 선별 중에 결정된 다음 중 하나

    • Alanine aminotransferase (ALT) 수준> 3.0 배의 기준 범위에 대한 ULN (ULN) 상한 상한
    • 기준 범위의 알칼리성 포스파타제 (ALP) 수준> 1.5x ULN 또는

    • 참조 범위에 대한 총 빌리루빈> 1.5 배 ULN (알려진 길버트 증후군의 경우 제외) 15. 임상 평가 및/또는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬에 기초한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증의 증거는 조사자의 견해로는 환자 안전에 위험을 초래할 것이다. 임상 적으로 안락질이되고 시험 기간 동안이 복용량을 유지할 것으로 예상되는 방문 1 이전 1 개월 전 최소한 3 개월 전의 갑상선 대체 요법의 안정적인 용량에 대한 대상체가 다른 기준을 충족 할 경우 자격이있을 수 있습니다 16. 다중 내분비 신 생물 2A 또는 타입 2B, 갑상선 C- 세포 과형성 또는 골수 갑상선 암종의 알려진 자아 또는 가족력 (1도 상대). 밤새도록 (오후 10시 이후에, 야간 교대 근무를 제외하고) 관련 양의 음식을 먹는 습관 18. 병력 또는 비리 미아 또는 식욕 부진의 존재 19. 지난 2 년 동안 중요한 능동적이거나 불안정한 주요 우울 장애 (MDD) 또는 기타 중증 정신과 장애 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력 또는 존재.

      20. 자살 시도의 평생 역사 21. 스크리닝 전 지난 5 년 동안 악성 신 생물의 역사. 기저 및 편평 세포 피부암 및 임의의 암종 내 시나마는 22가 허용됩니다. 역사적으로 또는 스크리닝에서 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및/또는 양성 HIV 항체의 증거. B 형 간염 및/또는 양성 B 형 간염 표면 항원의 증거. 24. 양성 C 형 간염 항체의 존재에 의해 정의 된 C 형 간염. 25. 방문 1 26 전 90 일 이내에 포도당 저하제를 사용한 불안정한 치료. 인크 레틴 단일 또는 이중 수용체 작용제 (예를 들어, 글루카곤-유사 펩티드 1 (GLP-1) 또는 GLP-1/ 글루코스-의존성 폴리펩티드 (GIP))로 검사 전 180 일 내에, 본 연구 동안 계획된 계획. 비 청구 중국 의약 또는 기타 비 청구 현지 의약품의 사용이 90 일 이내에 미지수/지정되지 않은 내용물을 사용하여 28. 수술 기간을 제외하고는 수술 기간을 제외하고는 조사 기간을 제외하고는 조사자 29의 견해로. 알코올 또는 레크리에이션 약물의 알려진 또는 의심되는 의심 30. 불법 약물 남용 (마리화나, 암페타민, 바르비 투 레이트, 코카인, 아편 제, Phencyclidine 및 벤조디아제핀) 31. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 공지 또는 의심되는 과민증 32. 스크리닝 33 전 90 일 이내에 다른 임상 시험에 참여. 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가재 한 잠재력이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 34. 조사자의 견해로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 다른 배제 기준에 의해 다루지 않는 장애, 의지 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: APHD-012
12 g 덱스트로스 비드
의약품: APHD-012
12 g 덱스트로스 비드
활성 비교기: APHD-002
2 g Dextrose 비드
의약품: APHD-002
2 g Dextrose 비드
위약 비교기: APHP-012
12 g 위약 구슬
의약품: APHP-012
12 g 위약 구슬
위약 비교기: APHP-002
2 g 위약 구슬
의약품: APHP-002
2 g 위약 구슬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 24 주
24 주차 기준선에서 체중의 평균 퍼센트 변화
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 24 주
24 주차 기준선에서 혈압의 변화 (수축기 및 이완기 혈압)
24 주
지단백질 지질
기간: 24 주
지단백질 지질 (저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 및 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)의 변화 24 주에 기준선으로부터의 변화
24 주
금식 포도당
기간: 24 주
24 주차 기준선에서 공복 포도당의 변화
24 주
HBA1C
기간: 24 주
24 주차에 HBA1C (제 2 형 당뇨병이있는 대상)의 변화
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aphaia Pharma US LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP2501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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APHD-012에 대한 임상 시험

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