Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di perle di perle di destrosio a rilascio digitale distale due volte al giorno con le formulazioni di gel rispetto ai placebo in soggetti obesi con comorbidità correlate al peso

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschili e femminili tra i 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui è condotto lo studio) e 75 al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  2. Indice di massa corporea (BMI) di

  1. ≥30 kg/m2

  2. ≥27 kg/m2 e <30 kg/m2 con almeno 1 delle seguenti comorbidità legate al peso

     • Ipertensione: su pressione sanguigna (BP): farmaco che si alimenta o con BP sistolica (SBP) ≥140 mmHg o BP diastolico (DBP) ≥90 mmHg allo screening
     • Dyslipidemia: su farmaci per abbassare i lipidi o avere lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥160 mg/dl (4,1 mmol/L) o trigliceridi ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) o lipoproteina ad alta densità (HDL) <40 mg/dl (1.0 mmol/l) (1,3 mmol/L) per le donne allo screening
     • Malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia cardiovascolare ischemica, New York Heart Association [NYHA] Classificazione funzionale Classe I-II insufficienza cardiaca.)

     • Apnea ostruttiva del sonno (solo nei partecipanti> 30 anni) 3. Peso corporeo stabile per i 3 mesi prima della randomizzazione (<5% di aumento di peso corporeo e/o perdita) 4. Storia di almeno un sforzo dietetico senza successo auto-reportico per la malattia del corpo 2019 (Codge-2). La vaccinazione completa significa aver ricevuto tutte le dosi raccomandate di un vaccino covid-19 elencato da uno uno dei paesi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) -Emergency Elenco (WHO-EUL), Food and Drug Administration (FDA) o Agenzia europea di medicinali (EMA) o una serie di cix e emuli. In alternativa, un comprovato recupero da un'infezione Covid-19 in combinazione con almeno una vaccinazione con un vaccino elencato all'OMS, FDA, EMA si qualifica come una vaccinazione completa. Il programma di vaccinazione deve essere stato completato almeno due settimane prima della firma dell'ICF. Per evitare il dubbio, il regime di vaccinazione ricevuto deve essere conforme alle attuali regole definite dalle autorità sanitarie pertinenti negli Stati Uniti o in Europa.

       6. in grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e in questo protocollo

     Criteri di esclusione:

• 1. terapia endoscopica e/o basata sul dispositivo per l'obesità o ha avuto la rimozione del dispositivo negli ultimi 12 mesi prima dello screening, ma non limitato a

  • Ablazione della mucosa
  • Embolizzazione dell'arteria gastrica
  • palloncino intragastrico

  • rivestimento endoluminale duodenale-jejunal. 4. Impromata renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 durante lo screening.

    5. Qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero in ospedale per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 60 giorni prima dello screening 6. Soggetto attualmente classificato come essendo nell'associazione cardiaca di New York (NYHA) Classe III e IV 7. Elevato tasso di impulso a riposo (> 100 BPM) allo screening e visitare 1 8. Elettrocardiogramma (ECG) considerato clinico a screening a SCHEMATORIO ALTRICA ALLA SCHEMATORIO ALLA SCHEAME ALLA SCHEAMATORIO ALTRICA ALLA SCUSSO ALLA SCUSSO ALLA SCUSSO ALLA SCUSSO ALLA SCUSSO 9. Anomalie di svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi grave o ostruzione di outlet gastrici), chirurgia di bypass gastrico (bariatrica) passato o chirurgia bariatrica restrittiva (ad esempio, lap-band®) o assunzione cronica di farmaci che colpiscono direttamente la motilità gastrointestinale (IG) 10. Storia o presenza di pancreatite acuta o cronica. 11. Storia o presenza di diverticolite acuta o cronica o diverticolosi. 12. Storia o presenza di un'anomalia autoimmune attiva clinicamente significativa (ad esempio l'artrite lupus o reumatoide) 13. Storia o presenza di malattia cistifellea clinicamente significativa 14. Segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla malattia epatica grassa non alcolica, o uno dei seguenti determinati durante lo screening

  • Alanina aminotransferasi (ALT) Livello> 3,0x limite superiore del normale (ULN) per l'intervallo di riferimento
  • Livello di fosfatasi alcalina (ALP)> 1,5x ULN per l'intervallo di riferimento, oppure

  • Bilirubina totale> 1,5x ULN per l'intervallo di riferimento (ad eccezione dei casi della sindrome di Gilbert nota) 15. Prove di ipotiroidismo o ipertiroidismo basato sulla valutazione clinica e/o un ormone anormale stimolante la tiroide che, secondo l'opinione dell'investigatore, costituirebbe un rischio per la sicurezza del paziente. I soggetti con una dose stabile di terapia sostitutiva tiroidea per almeno i 3 mesi precedenti prima della visita 1 che sono clinicamente eutyroide e che si prevede che rimangono su questa dose durante il periodo di prova possono essere ammissibili se soddisfano gli altri criteri 16. Storia di sé o familiare conosciuta (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia a cellule C tiroidee o carcinoma tiroideo midollare 17. Le abitudini alimentari sono costituite dal mangiare quantità pertinenti di cibo per tutta la notte (dopo le 22:00; tranne se lavoravano a turni notturni) 18. Storia o presenza di bulimia o anoressia nervosa 19. Storia o presenza di significativo disturbo depressivo maggiore attivo o instabile (MDD) o altri gravi disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo umore o ansia grave) negli ultimi 2 anni.

    20. Storia a vita del tentativo di suicidio 21. Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Il carcinoma della pelle a cellule basali e squamosi e qualsiasi carcinoma in situ sono consentiti 22. Prove del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi storicamente o allo screening 23. Prove di epatite B e/o antigene superficiale dell'epatite B positivo. 24. Epatite C come definita dalla presenza di anticorpi di epatite C positiva. 25. Trattamento instabile con agenti che lassanti del glucosio entro 90 giorni prima della visita 1 26. Trattamento con agonisti del recettore a doppio recettore di incretina (ad es. Peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) o GLP-1/ polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP)) entro 180 giorni prima dello screening e pianificato durante il presente studio 27. Uso della medicina cinese non erba o di altre medicine locali non erbali con contenuto sconosciuto/non specificato entro 90 giorni prima dello screening 28. Chirurgia prevista per la durata del processo, ad eccezione di procedure chirurgiche minori, secondo il parere dell'investigatore 29. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative 30. Abuso di droghe illecite (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fencyclidina e benzodiazepine) 31. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti di prova o prodotti correlati 32. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening 33. Femmina che è incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale grave e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace 34. Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo lo investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo